엔트레스토 마지막 특허 또 넘었다…에리슨제약 회피 성공

한미약품 이어 두 번째…제네릭 조기 출시 가속도
지난해 처방실적 400억 원대…종근당·제뉴원 무효심판 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-09-21 11:53


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 제네릭 조기 출시에 나선 제약사들이 마지막 관문까지 모두 넘어서는 사례가 늘어나고 있다.

특허심판원은 지난 19일 에리슨제약이 엔트레스토의 '심방 확장 또는 재형성을 특징으로 하는 질환을 치료하기 위한 NEP 억제제' 특허(2033년 8월 22일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

해당 특허는 국내 제약사들이 엔트레스토의 제네릭 출시에 도전한 이후 적응증 확대에 따라 지난해 새롭게 등재된 특허로, 한미약품이 지난달 가장 먼저 회피에 성공한 바 있다.

여기에 에리슨제약까지 인용 심결을 받아내면서 제네릭 조기 출시를 위한 행보에 속도를 내고 있는 것이다.

원론적으로 한미약품과 에리슨제약은 엔트레스토의 모든 특허를 뛰어넘은 만큼, 제네릭 품목의 허가만 완료하면 곧바로 출시할 수 있을 것으로 보인다.

단, 앞서 진행했던 엔트레스토의 다른 특허 2심이 진행되고 있고, 제네릭 품목 허가도 이뤄지지 않아 아직까지는 출시 시점을 예상하기 어렵다.

하지만 시점과 무관하게 제네릭 출시에 성공하면 매출에 상당한 도움이 될 것으로 전망된다. 

오리지널인 엔트레스토의 지난해 원외처방실적은 406억 원으로 전년도인 2021년 323억 원 대비 25.8%나 성장했다. 

시장 규모도 상당한 동시에 성장률까지 높다는 점을 감안하면, 제네릭 출시를 통해 의미 있는 수익을 기대할 수 있는 것이다.

그러나 다른 한편으로는 과잉 경쟁의 가능성도 남아있어, 실질적인 수익을 올리는 제약사가 많지는 않을 것으로 판단된다.

한미약품과 에리슨제약이 회피한 특허만 하더라도 종근당과 제뉴원사이언스가 무효심판을 청구해 진행 중이고, 이를 제외한 다른 특허에 도전한 제약사도 총 11개사에 달하기 때문이다.

뿐만 아니라 특허를 극복한 제약사들이 위수탁 생산을 통해 품목을 확대하게 되면 시장에 뛰어드는 제약사는 더 많아지게 돼 치열한 경쟁이 펼쳐질 것으로 예상된다.

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