의약품 등 인허가 수수료 현실화 될까…식약처 연구 추진

국내 수수료, 미국·유럽·일본 등에 비해 현저히 낮아…업계서도 인상 제안
내년 안전성·유효성 심사 자료범위 재조정 전 빠른 개선 방안 마련 필요

허성규 기자 (skheo@medipana.com)2023-11-20 11:52


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 업계에서도 인상 필요성이 제기되고 있는 의약품 등 의료제품에 대한 수수료의 현실화가 추진된다.

식품의약품안전처는 최근 의료제품(의약품·의료기기) 인허가 수수료 적정화 방안 연구를 공고 했다.

이는 국내 의료제품의 인허가 수수료는 미국, 유럽, 일본 등에 비해 현저히 낮은 수준으로 국내 실정 등을 고려한 수수료 현실화 필요하다는데서 출발했다.

앞서 지난 7월 미국 FDA에서는 2024년 의약품 및 의료기기 허가심사수수료를 신약의 경우 404만 8,695달러(약 54억원, 24.9% 인상), 제네릭의약품 25만 2,453달러(약 3억원, 4.9% 인상), 의료기기 48만 3,560달러(약 6억원, 9.5% 인상)로 인상 결정한 바 있다.

아울러 관련 협회에서도 허가심사 수수료의 적정 수준 인상을 통한 심사인력 확충에 대해 건의 제출한 바 있다.

실제로 지난 6월 열린 의료기기 단체 간담회에서는 물론 지난 10월 16일 기재부 바이오헬스 분야 업계 건의에서도 한국제약바이오협회가 이를 제안한 바 있다.

여기에 수수료 없는 민원의 경우 민원인이 구비자료 없이 반복적으로 신청하는 등 민원 행정의 효율성이 저하되는 상황 역시 발생하고 있다.

즉 수수료 미지정 민원은 심사, 검토 등에 대한 수수료를 부과해 지원인력 활용, 담당자 교육을 통해 행정서비스 품질향상 필요하다는 판단이다.

이와함께 국가출하승인의약품(백신)의 경우 품목별로 실시하는 검정항목에 따라 출하승인수수료를 책정하고 있어, 검정항목이 다른 신규품목이 허가될 때마다 수수료 규정을 개정해야 하는 비효율적 상황이라는 점도 고려됐다.

특히 2021년 약사법 개정에 따라 안전성·유효성 심사 및 품질심사의 자료 범위가 조정되어 총리령 등 하위규정에서 해당 자료 항목을 개정 추진 중인 상황이라는 점에서 이에 따른 수수료 책정·조정이 필요하다는 분석이다.

덧붙여 약사법 개정에 따른 하위 규정 개정 추진은 수수료 개정의 시급성을 더하고 있다.

이는 인허가 수수료를 인상하려는 경우 '물가안정에 관한 법률' 제4조제2항에 따라 기획재정부와 사전 협의 후 업계 의견수렴 등을 거쳐 관련 고시 개정이 가능하며, 최종 수수료 인상 규모에 따른 심사인력 활용방안을 마련하고 이를 위한 차년도 예산 반영이 가능하므로 신속한 연구사업 시행 필요하기 때문이다.

결국 내년 상반기 안전성·유효성 심사 및 품질심사의 자료 범위가 재조정될 예정이므로 이에 따른 수수료 조정이 필요하고, 이를 위해 기재부 협의를 위한 근거자료 작성이 필요한 상황이라는 것.

이에따라 해당 연구는 의료제품 인허가 수수료의 합리적 운영을 위한 개선 방안 마련이 목표로 진행될 예정이다.

구체적으로는 미국, 유럽, 일본 등 해외 주요국 및 국내의 인허가 항목별 수수료 및 운영현황 조사·분석과 인허가 수수료 현실화 방안 마련, 관련 개선방안 제안 등이 이뤄진다.

이를 위해 최근 관리 동향 및 정책 방향 분석과 함께, 이를 토대로 한 수수료 활용 방안 및 기대효과가 포함된 국내 인허가 수수료 현실화(안)마련이 제출될 전망이다.

또한 국내·외 백신 수수료 부과 방식(제품별, 검정항목별 등), 의약품 등의 허가·심사 관련 법령 개정 등 업무 항목 변경('기준 및 시험방법' → '품질에 관한 자료로 확대' 등)에 따른 수수
료 조정 등 수수료 개선방안 제안도 함께 이뤄질 예정이다.

한편 해당 연구는 연구자가 결정 된 이후 6개월간 진행 될 예정이며, 예산은 8000만원이 투입된다.

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