특허 장벽 허물어진 '파제오', 제네릭 품목 확대 이어지나

휴온스메디텍 '리타맥스' 허가…특허심판 대법 판결 이후 처음
제네릭이 오리지널 추월…후발주자 지속 증가 가능성 남아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-01-12 06:04


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해 노바티스의 알레르기성 결막염 치료제 '파제오점안액(성분명 올로파타딘)'의  특허가 무효로 인정된 가운데 제네릭 시장에 진입하려는 제약사가 더 늘어날 가능성이 점쳐지고 있다.

식품의약품안전처는 11일 휴온스메디텍의 올로파타딘 성분 제제 '리타맥스0.7%점안액'을 허가했다.

직전 허가 품목은 마더스제약의 '올로비드엠점안액'으로, 지난 2022년 11월 허가를 받았으며, 이후 1년 2개월여 만에 다음 품목이 허가를 받게 됐다.

이번 허가가 주목되는 점은 파제오의 '고농도 올로파타딘 안과용 조성물' 특허(2032년 5월 18일 만료)에 대한 무효심판에서 대법원이 무효를 인정한 이후 처음 허가된 품목이라는 점 때문이다.

파제오에는 이름과 만료일이 같은 특허 두 건이 적용됐으며, 이에 제네릭 도전 제약사들은 지난 2017년과 2018년 두 특허에 대해 무효심판을 청구하며 도전에 나섰다. 

2017년 청구한 심판은 일부성립·일부각하 심결이 내려졌고, 2심에서도 결과가 유지됐다. 노바티스가 상고했지만 대법원 역시 원심을 유지해 결국 특허가 삭제됐다.

반면 2018년 청구한 심판의 경우 1심에서 일부기각·일부각하 심결이 내려졌지만, 2심에서 결과가 뒤집혔고, 지난해 8월 대법원은 2심 판단을 그대로 인정해 결국 모든 특허가 사라지게 됐던 것이다.

휴온스메디텍의 이번 허가는 대법원의 이 같은 판결 이후에 이뤄진 첫 허가로, 파제오의 시장성을 생각하면 특허 장벽이 사라진 만큼 앞으로 품목이 더 늘어날 가능성이 남아있는 것이다.

특히 지난해 상반기까지 파제오의 원외처방실적(유비스트)이 27억 원에 머물렀던 반면, 제네릭 품목의 전체 실적은 38억 원을 기록, 오리지널의 처방을 넘어섰다는 점을 감안하면 품목 확대 가능성이 적지 않은 것으로 보인다.

실제로 식약처 통지의약품 현황에 따르면 대법원 판결 직전인 지난해 7월 두 건의 허가신청이 접수된 바 있어, 후발주자는 더욱 늘어날 것으로 전망된다.

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