퍼스트제네릭 나온 NOAC 선두 '릭시아나' 제네릭 확대되나

지난해 12월 동아에스티 3개 용량 허가로 퍼스트 제네릭 위치 선점
12월 1일 60mg 제품 허가 신청 확인…이미 10여개사 특허 회피 성공

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-01-26 11:55

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[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 동아에스티가 퍼스트제네릭의 위치를 선점한 릭시아나의 후발 주자들의 진입이 본격화 될 전망이다.
 
특히 해당 제품이 신규 경구용 항응고제(NOAC) 시장 1위 자리를 지키고 있는데다, 우판권 역시 무효화 돼 추가적인 경쟁에 관심이 쏠린다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 1일 에독사반토실산염수화물 성분 제제 중 60mg 용량에 대한 허가 신청이 이뤄졌다.
 
해당 성분의 오리지널은 다이이찌산쿄의 릭시아나로, 2020년 원외처방실적은 640억원으로 NOAC 시장에서 선두자리를 차지하고 있는 품목이다.
 
오리지널은 필름코팅정이지만 12월 1일 허가를 신청한 제품의 제형은 구강붕해정으로 앞서 퍼스트제네릭을 허가 받은 동아에스티의 제품과 같은 제형이다.
 
동아에스티의 경우 구강붕해정으로 지난해 12월 3개 용량 제품의 허가를 획득하며 퍼스트제네릭의 위치를 선점했다.
 
이에 추가적인 제품의 허가 신청에 따라 후발주자들의 추가가 이어질 가능성이 커졌다.
 
이번에 허가 신청이 확인 된 품목은 60mg 용량 하나뿐인 만큼 해당 품목 외에 추가적인 용량이나 제약사의 가세도 가능하다.
 
아울러 해당 용량을 기반으로 위탁생산 등을 추진할 가능성도 있다.
 
특히 현재 릭시아나의 의약 조성물 특허의 경우 동아에스티를 포함해, HK inno.N과 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스제약, 한미약품 등 10곳이 특허 회피에 성공했다.
 
다만 릭시아나에 대한 '디아민 유도체' 특허가 아직 남아 있는 상태로, 해당 특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후에나 출시가 가능하다.
 
여기에 동아에스티가 퍼스트제네릭을 선점함에 따라 우판권 역시 사실상 무효화 된 상태라는 점도 영향을 미칠 것으로 보인다.
 
이는 동아에스티가 최초심판청구 요건을 갖추지 못해 우선판매권을 받지는 못하게 되면서 다른 제약사들 역시 우판권은 받지 못하게 된 것.
 
그런만큼 릭시아나의 제네릭은 특허 만료 시점인 2026년 11월 10일 이후 본격적인 경쟁이 이뤄질 예정이다.
 
결국 해당 제품의 출시 시점에 경쟁이 예고된 만큼 얼마나 많은 후발주자들이 참여할지에 관심이 주목된다.

 

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