[제약공시 책갈피] 5월 1주차 - SK바이오사이언스·하나제약 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-05-04 05:54

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 1주차(4.29~5.3)에는 SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 접합백신 '따라잡기 접종' 임상시험 추진에 나섰다. 지난해 11월 미 FDA에 3개 임상시험 승인을 동시에 신청한 이후 네 번째 임상까지 추진하면서 공격적으로 임상 범위를 넓히고 있다. 다만 FDA는 6개월째 임상시험계획을 승인하지 않고 있다.

하나제약이 독일 업체 마약성진통제 국내 도입을 추진해왔지만, 퍼스트제네릭 독점판매 계약을 해지하면서 도입을 취소했다. 이는 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따른다. 

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 접합백신 따라잡기 접종 추진
- 하나제약, 독일 업체 마약성 진통제 국내 독점판매 계획 취소
- 대웅, 윤재춘 대표이사 부회장 2년 만에 주식 매수…1억 규모
- SK바이오사이언스, 코로나19 백신 이종 부스터샷 3상 탑라인 결과 발표
- 이수앱지스, 희귀질환 치료제 이란 공급계약 6개월 연장
- 코스닥 일부 기업, 소속부 변경
 

◆ SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 접합백신 따라잡기 접종 추진

SK바이오사이언스는 4월 29일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정신고(보고)를 통해 미국 FDA에 제출한 21가 폐렴구균백신 'GBP410' 미국 제3상 임상시험계획에 4번째 임상시험을 추가했다고 공시했다.

4번째로 추가된 해당 임상시험은 건강한 영유아, 어린이 및 청소년을 대상으로 21가 폐렴구균 접합 백신의 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험이다.

예방 접종 시기를 놓쳤거나 21가 대비 적은 혈청형으로 부분 접종 또는 접종을 완료한 건강한 영유아, 어린이 및 청소년에게 GBP410 따라잡기 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하는 것이 목적이다. 이번 4번째 임상시험 대상자 수는 약 1252명이다.

SK바이오사이언스는 지난해 12월 21가 폐렴구균 접합백신 3상 임상시험계획을 신청한 바 있으며, 당시엔 목적별로 총 3개 임상시험이 담겨있었다.

이후 5개월째에 접어든 현재까지 임상에 대한 승인은 나지 않은 상태다.

SK바이오사이언스는 사노피와 21가 폐렴구균 접합백신을 공동개발하고 있으며, 향후 미국 외에 다른 여러 국가에서도 임상시험 계획을 신청할 예정이다.
 

◆ 하나제약, 독일 업체 마약성 진통제 국내 독점판매 계획 취소

하나제약은 4월 30일 '투자판단 관련 주요경영사항' 정정신고(보고)를 통해 독일 업체와 체결한 마약성진통제 '펜타닐박칼정' 국내 독점판매 계약이 해지됐다고 공시했다.

해당 계약은 2018년 11월 체결돼, 성과 없이 5년 5개월여 만에 해지됐다.

하나제약은 해당 계약을 통해 퍼스트제네릭을 국내에 발매하고자 했으나, 의약품 허가 승인 여부가 불확실하다는 판단에 따라 계약을 해지했다.

하나제약은 '본 계약에 따라 당사는 제품 출시를 위해 우선 생동성시험 일정을 진행하고자 했으나, 대조약 선정과 대조약 함량 변경 승인여부가 불확실해 부득이하게 계약 해지를 결정하게 됐다'고 설명했다.

계약해지와 관련 하나제약이 지급해야 하는 위약금 등은 없다.
 

◆ 대웅, 윤재춘 대표이사 부회장 2년 만에 주식 매수…1억 규모

대웅은 2일 '임원ㆍ주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 윤재춘 대표이사 부회장이 대웅 주식 5491주를 장내매수했다고 공시했다.

주당 취득 단가는 1만8196원으로, 이를 대입하면 5491주를 사들이는 데 투입된 자금은 총 9977만원이다. 이는 1억원에 근접한 수준이다.

이에 따라 윤재춘 부회장 지분율은 0.07%에서 0.08%로 0.01%p 올랐다.

대웅에서 윤재춘 부회장이 장내매수에 나선 것은 2022년 3월 2일 이후 2년 1개월, 총 25개월 만이다.
 

◆ SK바이오사이언스, 코로나19 백신 이종 부스터샷 3상 탑라인 결과 발표

SK바이오사이언스는 3일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 해외에서 진행된 코로나19 백신 신약후보물질 'GBP510' 3상에 대한 탑라인 결과를 발표했다고 공시했다.

해당 3상은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510 이종 부스터샷 접종 후 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 다국가, 다기관 임상시험으로, 네팔과 콜롬비아에서 진행됐다.

임상 참가자들은 모더나, 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 시노팜, 시노백 등에서 개발한 백신으로 기초 접종 후에 최소 12주가 지난 상태에서 GBP510을 추가 접종했다.

임상 결과, 1차 평가 변수인 부스터 접종 전 대비 중화항체 증가율에서 우위성 가설을 만족했다.

또 부스터 접종 후 7일간 예상된 이상반응과 28일간 예상되지 않은 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 중대한 이상반응과 특별관심 대상 이상반응 측면에서도 4주간 발생하지 않았다.

SK바이오사이언스는 향후계획에 대해 '부스터 접종 이후 12개월까지 장기 면역원성과 안전성을 평가할 예정'이라고 설명했다.
 

◆ 이수앱지스, 희귀질환 치료제 이란 공급계약 6개월 연장

이수앱지스는 3일 '단일판매·공급계약 체결' 정정신고(보고)를 통해 이란 업체     Farateb Ayeen과 체결한 희귀질환 치료제 '애브서틴(abcertin)' 공급계약 기간이 연장됐다고 공시했다.

계약기간 종료일은 이날에서 11월 7일로 약 6개월 연기됐다.

회사는 '이란 현지 사정으로 인해 상호 협의하에 계약기간을 연장했다'고 설명했다.

앞서 이수앱지스는 지난해 11월 해당 이란 현지 업체와 109억원 확정 계약을 체결한 바 있다. 총 계약 기간은 본래 6개월 수준이었으나, 이번 조치로 총 계약기간은 1년이 됐다.
 

◆ 코스닥 일부 기업, 소속부 변경

한국거래소 코스닥시장본부는 4월 30일 메타바이오메드, CMG제약, 테라젠이텍스 등을 우량기업부로, 서울제약을 벤처기업부로 각각 편입시켰다. 해당 기업들은 각각 정기요건을 충족해 소속부가 변경됐다.

반면 한국파마와 경동제약은 우량기업부에서 중견기업부로 편입됐다.

관련기사보기

[제약공시 책갈피] 4월 4주차 - 대한뉴팜·한올바이오파마 外

[제약공시 책갈피] 4월 4주차 - 대한뉴팜·한올바이오파마 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 4주차(4.22~4.26)에는 대한뉴팜에서 오너 2세 이원석 대표이사가 최대주주 특별관계자와 블록딜을 갖고 10만주를 매수하면서 지분율 확대에 나섰다. 이원석 대표는 지난해 단독대표에 오른 데 이어 지분율 확대로 경영승계 과정을 이어가고 있다. 한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질 '탄파너셉트(HL036)' 미국 3-3상을 진행에 나섰다. 3-3상은 세 번째 3상을 의미한다. 회사는 3상에서 시험한 안전성과 유효성을 본 임상시험으로 재검증한다는 방침이다. 이를 포함한 주요 공시는

[제약공시 책갈피] 4월 3주차 - 대웅제약·경남제약·신신제약 外

[제약공시 책갈피] 4월 3주차 - 대웅제약·경남제약·신신제약 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 3주차(4.15~4.19)에는 대웅제약이 자체개발한 국산 신약 2종에 대해 적응증을 추가하기 위한 임상을 추진하면서 R&D 강자 면모를 재차 입증하고 나섰다. 3상을 통한 적응증 추가는 시장 확대로 이어진다는 점에서 의미가 있다. 경남제약이 지난해 3월 플라스틱 제조업체 경영권을 인수한 후 1년 만에 양도하면서 100억원에 가까운 이익을 확보할 수 있게 됐다. 이는 경남제약이 최근 3년간 영업 적자를 지속하고 있다는 점에서 볼 때 의미 있는 성과다. 신신제약이 식약처에 패치제형

[제약공시 책갈피] 4월 2주차 - 한미사이언스·대웅제약 外

[제약공시 책갈피] 4월 2주차 - 한미사이언스·대웅제약 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 2주차(4.8~4.12)에는 한미사이언스가 OCI그룹과 맺었던 모든 계약관계를 해소했다. 주식매매, 현물출자, 유상증자 등 모든 계약 상황이 종료됨에 따라 한미사이언스는 OCI그룹과의 통합 이전으로 돌아가게 됐다. 다만 자체적인 성장가능성을 입증할 수 있는 전략이 요구되는 상황이다. 대웅제약이 멕시코 보건당국에 국산 36호 신약 당뇨병 치료제 '엔블로' 품목허가를 신청하면서 중남미 진출을 도모하기 시작했다. 허가가 이뤄질 경우 현지 파트너사를 통해 멕시코와 브라질 등 중남미로 진출한다

[제약공시 책갈피] 4월 1주차 - 대웅제약·대화제약外

[제약공시 책갈피] 4월 1주차 - 대웅제약·대화제약外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 1주차(4.1~4.5)에는 대웅제약이 무보증사채로 2000억원 자금 마련에 성공했다. 최초 1000억원을 조달할 계획이었으나, 수요예측에 9300억원이 몰리면서 조달금액이 2배가 됐다. 2000억원 중 일부는 나보타 3공장 등 시설자금에 투입된다. 대화제약이 오너 2세 단독 경영체제로 전환됐다. 창업주들과 함께 대표이사 자리를 지켜왔던 노병태 회장이 임기를 2년 남겨두고 사임하면서, 공동대표였던 오너 2세 김은석 사장이 홀로 경영을 맡게 됐다. 김은석 사장은 실질적인 경영능력을 입증할

[제약공시 책갈피] 3월 4주차 - 한미사이언스·대웅제약 外

[제약공시 책갈피] 3월 4주차 - 한미사이언스·대웅제약 外

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 4주차(3.25~3.29)에는 한미사이언스가 진행한 주총에서 임종윤·임종훈 형제가 이사회 주도권을 갖는 데 성공했다. 이로써 송영숙 회장과 임주현 사장이 추진한 한미그룹-OCI그룹 통합전략은 무위로 돌아갔다. 그룹 경영권에 우위를 거머쥔 임씨 형제는 향후 성공적 기업 경영으로 능력을 입증 받아야 하는 숙제를 안았다. 대웅제약이 1000억원대 무보증사채를 결정했다. 조달된 자금은 모두 채무상환에 투입된다. 현재 대웅제약은 나보타 3공장 건설과 마곡 C&D센터 건설에

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토