과열 경쟁 된 포시가 제네릭, 허가 적응증 외 광고 철퇴 예고

제네릭 과열 경쟁 속 추가 일부업체 만성 심부전 등 홍보…식약처, 조치 진행 중
관련 업체 점검 통해 위반사항 확인…1차 위반 시 광고업무정지 3개월 처분

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-07-19 06:06


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 관련 품목이 쏟아지며 경쟁이 진행 중인 포시가 제네릭에 대한 과도한 홍보에 일부 제동이 걸릴 전망이다.

이는 포시가와 관련한 적응증 중 제네릭에서는 인정 안된 적응증에 대한 과도한 광고에 대한 조치가 예고됐기 때문이다.

최근 포시가 제네릭 제품들의 허가 적응증 외 광고에 대해 식약처 출입 기자단이 진행상황을 취재한 결과 이같이 나타났다.

앞서 해당사항을 살펴보면 포시가의 제네릭이 대거 허가를 받으면서 해당 품목들에 대한 경쟁이 예고됐다.

이에 일부 업체 등에서는 홍보 과정에서 만성 심부전, 만성 신장병에 대한 광고를 진행했고 이같은 사항이 문제가 됐다.

특히 포시가 제네릭의 경우 일부 CSO에서 리베이트를 제공한다는 논란 등이 제기된 바 있으며, 각 기업들 간의 경쟁이 과열됐다.

이 과정에서 일부 품목이 식약처에서 허가된 적응증 외에 기존 포시가의 적응증에 대한 부분 역시 함께 광고한 것,

실제로 포시가는 제2형 당뇨병에 대한 적응증 외에도 만성 심부전, 만성 신장병에 대한 적응증이 인정 된 상태지만 제네릭에 경우 제2형 당뇨병에 대한 부분만 인정된 상태다.

하지만 일부 업체의 경우 동일 성분이라는 점을 근거로 만성 심부전, 만성 신장병 등에 대한 홍보를 진행했다.

아스트라제네카 역시 이에 대해서는 특허가 만료되지 않았다는 점에서 해당 광고가 부당하며, 약가 인하 조치 역시 부당하다는 점을 지적한 바 있다.

결국 식약처에서는 해당 광고 등을 포함해 관련 업체들에 대해서 조치를 진행 중인 상황으로 곧 처분이 내려질 예정인 것으로 파악됐다.

이와 관련해 식약처 측은 "'약사법' 제68조에 따라 허가·변경허가를 한 후가 아니면 의약품의 효능이나 성능에 관해 광고하지 못한다"며 "허가된 적응증 외 광고한 사례에 대해 관할청에서 해당업체를 점검해 위반사항이 확인된 경우 처분 등 조치를 진행 중에 있으며 행정처분 정보는 의약품안전나라를 통해 공개될 예정"이라고 밝혔다.

이에따라 현행 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분의 기준에 따라 만성 심부전, 만성 신장병 등에 대한 사항을 광고한 경우 행정처분이 내려질 전망이다.

한편 현행 법령에 따라 1차 위반인 경우, 해당품목의 광고업무정지 3개월의 처분이 내려질 예정이다.

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