[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국BMS제약 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 중증 판상 건선에서 강력한 치료 옵션으로 떠오를 전망이다.
생물학적제제가 장악한 해당 치료 시장에서 복용 편의성을 무기로 내세우면서다. 회사는 소틱투가 최초 승인된 TYK2 억제 경구제라는 점을 내세워 생물학적제제와 동등한 입지를 구축하겠다는 전략이다.
25일 한국BMS제약은 서울 삼성동 인근 사옥에서 소틱투 허가기념 미디어 세션을 개최했다.
소틱투는 건선 발병 원인으로 알려진 인터루킨(IL)-23/(IL)-17 경로의 중심 연결고리인 TYK2 신호를 선택적으로 표적, 억제하는 기전을 가진 신약이다.
2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 2023년 3월 유럽연합 집행위원회 허가, 같은해 8월에는 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다.
소틱투의 최대 장점은 복용 편의성. 치료 시작 시점부터 소틱투 6mg을 1일 1회 경구 복용하면 되기 때문이다. 용량 조절 필요도 없고, 음식 섭취와 무관하게 복용도 가능하다.
그러면서도 중등도-중증 건선 치료제인 1세대 생물학적제제 휴미라나 스텔라라, 또는 2세대 생물학적제제 코센틱스, 탈츠와 견줘 비슷한 치료 효과를 보인다.
이날 연자로 나선 서울성모병원 피부과 방철환 교수(대한건선학회 정보이사,
사진)도 소틱투에 대해 "중증 판상 건선에서 이 정도 효과를 보인 경구약제는 없었다"고 평가했다.
그러면서 방 교수는 소틱투가 건선에서 새 치료 기전의 약물인 만큼, 생물학적제제를 보완해 줄 거라 기대했다.
생물학적제제를 쓰게 되면 환자 대부분 건선 증상이 호전되지만, 장기간 사용에 따른 내성 문제가 발생돼왔기 때문이다.
방 교수는 "생물학적제제 치료 과정에서 3~4년 정도 지나면 그 약에 대한 효과가 뚝 떨어진다"면서 "그 이유에 대해선 의견이 분분하지만, (소틱투는)이러한 내성을 고려하지 않아도 된다는 장점이 있다"고 말했다.
이어 "그런 점을 감안했을 때, 우리나라 중증 건선 환자 절반은 이미 생물학적제제를 사용해 다른 약물로 교체한 경우가 많다. 더 이상 약을 바꿀 수 없는 환자들도 있어서 현재 광선치료를 받는 경우도 있다"고 덧붙였다.
실제 소틱투는 허가 근거가 된 POETYK PSO-1 3상 임상에서 생물학적제제와 유사한 유효성과 안전성을 확인했다.
투여 16주차에서 PASI(건선면적 및 중증도지수)75 반응률은 소틱투 투여군 58.4%로 아프레밀라스트군 35.1% 및 위약군 12.7% 대비 유의미하게 높은 것으로 나타났다
sPGA 0/1 달성 환자 비율에서도 소틱투 투여군은 53.6%로 아프레밀라스트군 32.1% 및 위약군 7.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다.
특히 한국을 포함한 아시아 환자에서도 소틱투는 동등한 효능을 보였다. 실제 한국, 중국, 대만의 중증도-중증 판상 건선 환자 220명을 대상으로 소틱투의 유효성과 안전성을 평가한 POETYK PSO-3 연구에서 소틱투 투여군의 16주차 PASI 75 반응률은 68.8%를 보였다.
또한 두피나 손·발바닥, 손톱 등 증상에 발현되는 건선에 있어서도 소틱투는 환자 특성과 관계없이 16주차에서 위약 대비 일관된 유효성을 보였다.
방 교수는 "투여 1~3년 시점에 있어서도 전반적으로 일관된 PASI 75 반응률을 보였다"며 "이는 1세대 생물학적제제와 비슷하게 효과가 나온 셈"이라고 말했다.
한편 한국BMS제약은 소틱투의 건강보험 급여 등재를 위해 국민건강보험공단과 협의 중에 있는 만큼, 등재에 최선을 다할 뜻을 내비쳤다.
지난 12월 제13차 약제급여평가위원회 심의 결과 소틱투는 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다고 결론이 났다.
한국BMS제약 혁신의약품 사업부 박인영 이사는 "소틱투의 효능을 고려했을 때 기존 생물학적제제와 동등한 수준이다"며 "생물학적제제와 동등한 입장에서 (급여를)받고자 노력하고 있다"고 말했다.
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