P-CAB 선두주자 HK이노엔 '케이캡' 제네릭 도전 본격 확대

3일 유니온제약·오스코리아제약 심판 청구…삼천당제약은 심판 추가
회피 시 2031년 8월 출시 가능…추가 도전 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2023-01-04 11:42


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 우리나라 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 시장의 문을 연 HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 제네릭 도전이 본격적으로 확대되는 양상을 보이고 있다.

지난 3일 한국유니온제약과 오스코리아제약은 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료)에 대해 각 2건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

앞서 지난 12월 24일 삼천당제약이 해당 특허에 대해 두 건의 심판을 청구한 바 있는데, 여기에 두 제약사가 추가로 합류하고 나선 것이다.

아울러 먼저 심판을 청구한 삼천당제약은 지난 12월 31일에도 두 건의 심판 추가로 청구, 총 4건의 심판을 진행하고 있다.

이들 3개사가 심판에서 인용 심결을 받아낼 경우 케이캡의 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허가 만료되는 2031년 8월 25일 이후 제네릭을 출시할 수 있게 된다.

단, 출시 가능 시점까지 적지 않은 시간이 남아있는 만큼 2031년 만료 특허에 대해서도 심판을 청구할 가능성도 남아있다. 2031년 만료 특허의 경우 당초 존속기간 만료일이 2026년 12월 6일이었으나, 총 1723일을 연장해 2031년까지 권리를 확보할 수 있게 됐다. 

따라서 제네릭에 도전하는 제약사들은 연장된 존속기간에 대해 심판을 청구, 제네릭 출시 시점을 앞당기는 전략에 도전할 수도 있는 것이다.

무엇보다도 2036년 만료 특허에 대한 도전 확대 가능성이 높다.

케이캡은 지난 2021년 1096억 원의 처방실적을 기록한 바 있고, 2022년에는 1300억 원 가량의 실적을 달성할 수 있을 것으로 예상되고 있다.

이를 감안하면 앞서 심판을 청구한 제약사 외에도 다수의 제약사들이 도전에 나설 가능성이 높은 것이다.

특히 우선판매품목허가를 받으려면 최초심판청구 요건을 갖춰야 하는 만큼 삼천당제약이 심판을 청구한 날로부터 14일째가 되는 오는 7일까지 심판 청구가 집중될 것으로 보인다.

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