P-CAB 대표 품목 '케이캡', 특허 도전 제약사 첫 회피 성공

소극적 권리범위확인심판서 59개사 '인용' 심결…2031년 이후 출시 가능
특허 회피 제약사 확대 전망…HK이노엔 항소 가능성 높아

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2024-03-04 11:53


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB 제제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 특허에 도전한 제약사들이 처음으로 회피에 성공했다.

특허심판원은 지난 2월 29일 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다. 가장 먼저 도전에 나선 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 심결을 받았다.

이번 특허 회피에 따라 59개사는 제네릭 허가 시 케이캡의 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(이하 물질특허)가 만료되는 2031년 8월 25일 이후 출시할 수 있게 됐다.

아울러 해당 특허에 도전한 제약사가 80곳에 달하는 만큼, 향후 특허를 회피하는 제약사는 더 늘어날 것으로 전망된다.

케이캡에 대한 도전은 지난 2022년 12월 삼천당제약이 결정형특허에 대해 심판을 청구하면서 시작됐다. 당시 삼천당제약은 총 4건의 심판을 청구했으며, 이후 80개 제약사가 다수의 심판을 잇따라 청구하면서 본격화됐다. 

이에 더해 2023년 1월에는 물질특허에 대해서도 심판을 청구하며 조기에 케이캡의 제네릭을 출시하겠다는 의지를 보였다.

이후 도전에 나선 제약사들은 일부 심판을 취하했으며, 보령의 경우 올해 케이캡의 공동판매에 나서면서 결정형특허에 대한 심판을 취하하는 등 어느 정도 정리되는 모습을 보이기도 했다.

이처럼 다수의 제약사가 케이캡의 제네릭 조기 출시에 집중하는 것은, 케이캡이 출시와 함께 빠르게 성장하고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

케이캡의 지난해 처방실적은 1582억 원으로 전년 대비 19.8% 증가했다. 이미 2021년 1000억 원대에 진입했지만, 이후로도 두 자릿수 성장세를 이어가고 있는 것으로, 이 시장에 뛰어들기 위해 특허에 도전하고 나선 셈이다.

단, 케이캡의 실적이 꾸준하게 성장하고 있다는 것이 HK이노엔 입장에서는 제네릭 출시를 어떻게든 저지해야 한다는 의미가 된다. 제네릭 출시와 함께 약가가 인하되는 것은 물론 경쟁에 뛰어들게 되는 만큼 제네릭 출시 시점을 가능한한 늦춰야 하는 것.

이를 감안하면 HK이노엔은 이번 심결에 대해 항소할 것으로 보이며, 장기적으로는 대법원에 가서야 최종 판단이 내려질 가능성이 높은 것으로 판단된다.

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