외면 받던 '화농성 한선염'‥'급여'와 '산정특례' 기준 통일되나

휴미라 급여기준 Hurley stageⅢ, 산정특례는 Hurley stageⅡ‥사각지대 발생
복지부 "산정 특례 기준 참조해 약제에 대한 급여 범위 확대 신속 검토"

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2023-11-10 06:01


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 희귀질환인 '화농성 한선염'이 드디어 관심을 받게 됐다.

현재 중증 화농성 한선염은 산정특례 대상에 포함돼 있고, 관련 치료제가 급여가 되고 있다.

그러나 급여기준과 산정특례 기준이 달라 일부 환자는 전혀 혜택을 받지 못하는 현실이 드러났다.

다행히 더불어민주당 정춘숙 의원이 올해 국정감사에서 해당 사실을 지적하면서, 둘의 기준이 통일될 것이란 기대감이 커졌다.

화농성 한선염은 피부의 만성적인 질환으로 피부가 마찰되는 부위에 통증을 동반한 염증이 생기는 질환이다. 피부에 있는 모공의 입구가 막히면서 땀샘에 반복적으로 붉은 염증성 종기가 터지고 고름이 나오는데, 이 때문에 흉터도 생긴다. 일반적으로 겨드랑이, 무릎 및 엉덩이 및 가슴 아래 같은 부위에 종기 형태와 통증이 유발된다고 알려져 있다.

화농땀샘염이라고도 불리우는 이 질환은 국내에서 약 7000~8000명 정도의 환자가 있다고 추정되고 있다.

증상이 심각하지 않다면 화농성 한선염의 치료는 흔히 항생제, 비타민A제제, 스테로이드제, 여성호르몬제, 면역억제제 등의 약물을 먼저 사용한다. 만성적으로 재발하는 경우에는 절개 배농술, 절제술 등의 수술을 시행할 수도 있다.

기존 약물 치료에 효과가 없거나 부작용이 발생한 중증 환자는 '생물학적 제제'를 고려할 수 있다.

국내에서는 TNF-α 단일 클론 항체인 '휴미라(아달리무맙)'가 대표 치료제다. 

화농성 한선염은 헐리체계(Hurley staging system) 기준을 활용해 중증도를 구분하는데, 크게 ▲1단계 : 재발하는 염증성 결절과 농양이 보이는 단계 ▲2단계 : 병변의 만성적인 재발로 인해 피하의 농루관, 흉토가 형성되나 병변 사이에 정상 피부가 관찰되는 단계 ▲3단계 : 광범위하게 결절, 농양, 농루관, 반흔이 융합된 단계로 나뉜다. 

2016년 12월 화농성 한선염에 급여가 된 휴미라는 최초 진단된 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며, 3개월 이상 항생제를 투여받았으나 치료 효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 '중증 3단계(Hurley stageⅢ)'를 기준으로 설정됐다.

2018년 12월부터는 24주 간격 평가에서 평가 결과가 유지될 경우, 36주 이상으로도 휴미라 치료를 지속할 수 있도록 보험 급여가 확대됐다.

여기에 2022년 1월부터는 산정특례 대상 질환에 중증 화농성 한선염이 포함되기 시작했다.

산정특례 제도는 고액의 비용과 장기간의 치료가 요구되는 특정 질환 진료 시 환자 본인이 부담하는 금액을 경감시켜주는 제도다.

중증 화농성 한선염의 산정특례 기준은 임상적으로 진단하고 피부과 전문의의 확진이 필요하다. ▲과거력 : 1년 내 2번 이상 반복되는 통증성 또는 화농성의 병변 ▲겨드랑이, 음부대퇴부, 회음부, 둔부 및 여성의 가슴 아래 부위의 침범, 결절, 농루, 농양, 흉터 ▲중증도 평가에서 Hurley stageⅡ 이상이면서 HS-PGA 중증(Score 4 이상)이거나 IHS4 중증(11점 이상)의 기준 만족이 조건이다.

문제는 여기서 발생한다. 급여기준이 산정특례 적용 기준보다 높게 설정돼 있다는 점이다.

이에 산정특례 대상에 신규 등록된 일부 환자는 생물학적 제제를 비급여로 사용해야 한다. 오히려 상태가 악화된 뒤에 휴미라를 사용할 수 있는 상황이 돼 버린 것이다.

보건복지부 보험약제과 관계자는 정춘숙 의원의 서면질의 답변을 통해 "'산정특례'의 경우 국가관리대상 희귀질환을 지정해 환자들의 의료비 부담을 경감하기 위함이고, '약제'는 치료 효과 등 임상적 유용성 등을 평가해 급여 등재(고시)하고 있다. 이에 관련 법령, 지정 기준 등을 다르게 운영하고 있다"고 설명했다.

다만 복지부는 중증 화농성 한선염의 치료제 급여기준이 Hurley stageⅢ를 따르고, 산정특례의 경우 희귀질환관리법을 근거로 Hurley stageⅡ에 적용되고 있다는 간극을 제대로 인식했다.

복지부 관계자는 "산정 특례 기준을 참조해 약제에 대한 급여 범위 확대를 신속히 검토하도록 하겠다"고 말했다.

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