한때 잘나가던 '오셀타미비르인산염 성분 제제', 허가 취하 '우수수'

지난해 18개 품목, 식약처 허가 목록서 빠져…올해도 21개 제품 퇴장
2020년 기준, 의약품 생산실적 無…부작용 보고 다수, 복약 편의성 낮아
현탁액용 과립제, 경질캡슐제, 산제 등 여러 제형서 허가 취하 이어져

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-13 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] '오셀타미비르인산염 성분 제제' 허가 취하가 올해도 지속되고 있다. 경질캡슐제, 산제, 현탁액용 과립제 등 다양한 품목이 식품의약품안전처 허가 목록에서 삭제된 가운데, 동일 성분 의약품 허가 취하가 이어질지 귀추가 주목된다.

지난 12일 기준, 식약처가 올해 허가를 취하한 오셀타미비르인산염 성분 제제는 21개다. 안국약품 '안국오셀타미비르캡슐75mg', CMG제약 '플루비엠캡슐30mg', 영풍제약 '타미풀엠캡슐30mg' 등 의약품이 포함됐다.

오셀타미비르인산염 성분 제제는 올해 처음으로 취하된 게 아니다. 지난해 영진약품 '영진오셀타미비르캡슐30mg', 엔비케이제약 '타미케이캡슐75mg' 등 18개 품목이 식약처 허가 목록에서 빠졌다.

이 같은 허가 취하엔 생산실적, 부작용, 복약 편의성 등 다양한 요인이 영향을 미친 것으로 보인다. 식약처 자료에 따르면, 지난 2020년에 한국유나이티드제약 '타미셀바산제30mg', 엔비케이제약 '타미케이캡슐30mg' 등 의약품 생산실적은 없다. 

최근에 독감치료제 성분 3가지 중 오셀타미비르에서 가장 많은 부작용이 나타났다는 사실도 눈에 띈다. 식약처는 2018년부터 지난해 6월까지 오셀타미비르 182개 품목에서 오심, 구토, 설사, 발진 등 부작용이 1147건 보고됐다고 밝혔다.

다른 독감치료제 성분 중 페라미비르 17개 품목과 자나미비르 1개 품목에선 부작용이 각각 119건, 17건 발현됐다. 페라미비르 투여 후 소양증, 발진, 두드러기 등 부작용이 나타났으며, 자나미비르 부작용은 어지러움, 두통, 구토 등이 보고됐다는 게 식약처 설명이다. 

복약 편의성 측면에서도 오셀타미비르 성분 제제는 다른 성분 제제와 차이가 있다. 페라미플루 주사제는 1회 투여하는 제품이나, 오셀타미비르 성분 제제는 1일 2회 5일간 투여한다.

한편, 최근 허가 취하된 오셀타미비르인산염 성분 제제는 제형이 다양하다. 올해 들어 식약처 허가 목록에서 제외된 대웅바이오 '대웅바이오플루현탁용분말6mg/mL', 바이넥스 '플루탐현탁용분말6mg/mL' 등 3개 품목 제형은 현탁액용 과립제다.

지난해 허가 취하된 제품 중 경질캡슐제는 동화약품 '동화플루엔캡슐75mg', 오스틴제약 '오스플루캡슐75mg', 이연제약 '이연오셀타미비르인산염캡슐45mg' 등 12개 제품이다. 
 

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