"국내 4.7% 불과한 소수 대장암서 '비라토비' 주요 치료옵션 등극"

국내 의료진 "BRAF V600E 변이 직결장암 치료 급여 등재 환영" 
차용준 교수 "재발 시 비라토비 치료하면 더욱 우수한 효과"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-01-11 11:04

삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수.
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재수 도전 끝에 급여 등재에 성공한 '비라토비(엔코라페닙)'가 변이 전이성 직결장암(대장암) 치료에서 주요 옵션으로 등극할 전망이다. 

대장암에서 소수 유전적 변이(BRAF V600E)를 가진 직결장암 환자 사망 위험을 절반 이상(56%) 낮출 거란 이유에서다. 

BRAF V600E 변이는 대장암 표준치료에 상당한 저항성을 보여 치료 옵션이 그간 부재해왔다. 

한국오노약품공업은 11일 서울 롯데호텔에서 비타토비 건강보험 급여 적용을 기념한 기자간담회를 개최했다. 

비라토비는 이전 치료 경험이 있고 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 직결장암 성인 환자 치료데 세톡시맙과의 병용요법으로 지난 2021년 8월 국내 허가를 받았다.

이후 비라토비는 건강보험 급여에 도전했지만, 한 차례 고배를 마셨다. 그러다 지난해 유용성을 인정받아 올해 1월 1일부터 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자 2차 치료제로 급여 등재됐다. 

국내 대장암 전문가들은 비라토비가 BRAF V600E 변이 환자 치료 기회를 확대할 것이라 했다. 

첫 번째 연자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김승태 교수에 따르면 BRAF V600E 변이는 국내 전이성 직결장암 환자 4.7%에서 나타난다. 해당 변이를 가진 환자는 종양 크기나 복막전이가 증가하는 등 BRAF V600E 음성 환자보다 좋지 않은 예후를 보인다. 

실제 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자 전체 생존기간(OS)은 11.4개월로 음성 환자 43개월의 절반도 미치지 못한다. 

김 교수는 "BRAF V600E 변이 전이성 직결장암 환자는 1차 치료 이후 질병 진행이 음성 환자 비해 최대 두 배 빠르게 진행되는 경향을 보였다"면서 "그간 치료 옵션이 한정적이었기 때문에 1차 치료 실패 후 후속 치료의 효과가 미미했고, 환자 10명 중 9명은 3차 치료를 받지 못했다. 무엇보다 이들을 위한 새로운 치료적 대안이 필요한 상황"이라고 말했다. 

실제 비라토비는 재발·전이성 BRAF V600E 변이 직결장암 환자 치료에서 좋은 결과를 보였다.

BRAF V600E 변이 전이성 긱결장암 환자만을 대상으로 한 대규모 3상 연구에 따르면, 비라토비와 세툭시맙 병용군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 9.3개월로 대조군인 이리노테칸과 세툭시맙 기반 병용군 5.9개월 대비 유의하게 연장했다. 

비라토비+세툭시맙 병용군의 객관적반응률(ORR) 역시 대조군에 비해 10배 더 높았으며(19.5% vs 1.8%), 무진행 생존기간(PFS) 또한 약 3배 연장하며(4.3개월 vs 1.5개월) 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 줄였다. 

안전성 프로파일에서도 양호한 성적을 보였으며, 중증 이상반응 발생률은 대조군보다 더 낮았다.    
국립암센터 혈액종양내과 차용준 교수<사진>는 "특히 2차 치료로 비라토비와 세툭시맙 병용요법을 받을 경우 3차 이상에서 사용할 때보다 더욱 우수한 생존기간 연장 효과를 기대할 수 있다. 이후 질병이 진행되더라도 환자군의 60% 이상이 후속 치료를 진행할 수 있게 됐다"고 말했다. 

그러면서 전문가들은 대장암 치료가 더욱 표적화되기 위해서는 대장암 차세대염기분석(NGS) 검사 기회 확대를 제안했다.
 
김승태 교수는 "NGS 환자 자가부담률은 작년까지 50% 부담만 내면 돼 외국에도 자랑할 만한 거리였다. 하지만 올해부터 대장암 NGS 환자 자기부담률이 80%까지 올랐다"면서 "50%과 80%는 환자 입장에서는 몇십 만원이 되기 때문에 NGS 검사를 포기하는 경우가 생긴다. 대장암 표적 치료를 위해선 NGS 검사 기회가 확대돼야 할 것"이라고 강조했다.  

한편 한국오노약품공업 최호진 대표이사는 "세툭시맙 이후 BRAF V600E 변이에서 15년 만에 허가받은 표적 치료제 신약"이라며 "앞으로도 한국오노약품공업은 혁신적 치료제를 선보여 나갈 것"이라고 말했다. 
 

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