표준치료 확대된 담도암서 임핀지 vs 키트루다 누가 웃을까

효과적인 위암 치료, 바이오마커 동반진단 환경 조성 먼저

진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장

'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간

'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행될 예정이다. 식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을

식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와

식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝혔다. 생물학적평가 보고서는 식약처 허가 제출자료 중 하나로, 의료기기 생물학적 위해 요인과 위험에 대한 수용 가능성을 종합적으로 평가한 문서다. 이번 설명회는 ▲의료기기 생물학적평가 보고서에 포함되는 주요 내용 ▲생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석자료 요건 등을 안내한다. 또한 생물학적평가 보고서 이해를 돕기 위해 최근 발간된 비흡

심평원 대전충청본부, 대전충청지역 의약단체 간담회 개최

건강보험심사평가원 대전충청본부(본부장 김연숙, 이하 대전충청본부)는 29일 대전 의약단체와 간담회를 진행했다. 앞서 대전충청본부는 충남 의약단체, 충북 의약단체와 간담회를 진행했다. 이번 간담회에는 대전·충남·충북 의약단체 회장 및 임원 등이 참석해 지역 의료계 현안 해소 및 협력 방안 등에 대해 의견을 나눴다. 또한, 요양급여비용 심사 및 청구와 의료자원 현황 신고 등 최신 정보를 제공했다. 김연숙 본부장은 "이번 간담회를 통해 생생한 의료현장의 소리를 들을 수 있었으며, 서로 간에 이해의 폭을 넓히고 공감대를 형성할 수 있었다"며, "앞으로도 소통을 통한 경영을 더욱 더 확대해 나가겠다"고