진행성∙재발성 자궁내막암서 ‘젬퍼리’ 1차 치료 허가

dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자 질병 진행·사망 위험 72% 낮춰

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-03-11 10:27

한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(도스탈리맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High, 이하 dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 

이번 적응증 확대를 통해 젬퍼리는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가 받은 국내 최초의 면역항암제로 등극했다.

이번 허가는 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이뤄졌다. 

RUBY 연구에 따르면 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72% 낮췄다. 또한 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 무진행 생존율 61.4%를 확인하며, 위약 대조군의 15.7% 대비 우수한 임상적 혜택을 확인했다.

한국GSK 항암제사업부 총괄 양유진 상무는 "한국GSK의 첫 면역항암제인 젬퍼리가 2차 치료에서 허가 1년 만에 급여에 성공한 이후, 빠르게 1차 치료까지 적응증을 확대할 수 있어서 기쁘다"고 말했다. 

한편, 젬퍼리는 IgG4 인간화 단클론항체로dMMR/MSI-H 암종에 지속적인 항종양 활성을 보이는 PD-1 저해제(Programmed Death receptor-1 Inhibitor)다. 

2022년 12월 식품의약품안전처로부터 이전 백금기반 전신 화학요법 치료 중이거나 치료 후 재발 또는 진행성dMMR/MSI-H 자궁내막암 성인 환자를 위한 치료제로 허가를 받았으며, 1년 만에 같은 환자군을 대상으로 건강보험 급여를 적용 받았다.
 

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