GSK 다발성 골수종 치료제 '블렌렙' FDA 가속승인

최초 항BCMA 치료제…성인 재발·불응성 환자 단독요법제 사용

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2020-08-07 10:13

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 새 다발성 골수종 치료제 '블렌렙'(Blenrep, belantamab mafodotin-blmf)이 FDA로부터 가속승인을 취득했다.

 

GSK는 FDA가 블렌렙을 단백질분해효소 억제제 및 면역억제제 등 최소 4회 치료경험이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종환자가 단독요법제로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

 

블렌렙은 항CD38 단클론항체의 일종으로, 세계 최초의 항B세포 성숙항원(BCMA) 치료제. BCMA는 형질세포들의 생존에서 중요한 역할을 하고 다발성 골수종세포에서 발현하는 것으로 알려져 있다.

표준치료에도 불구하고 증상이 진행 또는 악화된 다발성 골수종환자를 대상으로 실시한 임상시험에서는 2.5mg/kg을 3주 단위로 투여한 결과, 임상적으로 유의미한 총 반응률이 31%를 나타내고, 반응기간이 6개월 이상 지속된 비율은 73%였다.

 

FDA는 반응률을 근거로 가속승인을 했으며, 승인상태를 유지하기 위해서는 유익성에 대한 추가검증이 뒤따라야 한다.

 

블렌렙은 지난 2017년 획기적치료제로 지정되기도 했다.

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