복잡성 요로감염증 치료제 '엑스블리펩' FDA 승인

항생제 개발촉진법' 적용으로 5년간 독점 발매권 연장 추가

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-02-28 11:05

알레크라 테라퓨틱스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 프랑스 제약회사 알레크라 테라퓨틱스(Allecra Therapeutics)의 복잡성 요로감염증(cUTI) 치료제 '엑스블리펩'(Exblifep, cefepime/enmetazobactam)이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다.

알레크라는 FDA가 27일 엑스블리펩을 신우신염을 포함한 18세 이상 복잡성 요로감염증 환자에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 

엑스블리펩은 4세대 세팔로스포린과 그 가수분해를 막는 신규 광역 활성 베타 락타마제 억제제를 복합한 약물. 알레크라는 항생제를 개발하면 신속허가와 시장독점권과 같은 인센티브를 제공하기 위해 도입된 프로그램인 '항생제 개발촉진법'(GAIN Act)이 적용됨에 따라 FDA로부터 5년간의 독점 발매권 연장을 추가로 받았다.

이번 승인을 뒷받침한 3상 임상시험(ALLIUM 시험)에서는 복잡성 요로감염증에 대해 기존 표준치료인 '타조신'에 비해 열등하지 않음이 확인됐다. 

엑스블리펩은 인도 제약회사인 오키드 파마에 의해 탄생했으며 지난 2013년 알레크라가 인도를 제외한 전세계 시장에서의 전권을 인수했다. 이후 중국에서는 상하이 하이니 파마슈티컬과, 유럽에서는 영국 애드반스 파마와 독점 라이선스계약을 체결했다. 
 

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