올해가 가기 전에…식약처, E-라벨 등 관련 법안 통과에 박차

디지털의료제품법·의료기기법·약사법 개정안 등 관련 법안 법사위 계류
내년 총선에 법안 통과 올해가 사실상 마지막…중점 법안 통과 절실

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-11-08 06:04


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식약처가 올해가 가기전에 주요 법안을 통과 시키기 위한 노력에 박차를 가하고 있다.

이는 21대 국회가 내년 총선을 앞두고 마무리 단계에 접어드는 만큼 약사법 등 주요 법안의 통과가 절실해졌기 때문이다.

식품의약품안전처는 디지털의료제품법, 의료기기법, 약사법 개정안 등 국회에서 현재 계류 중인 법안을 올해 안에 통과시키기 위해 노력하겠다는 점을 강조했다.

현재 21대 국회는 9월부터 정기국회를 열고 법안 심사와 국정감사, 예산안 심사 등을 진행 중이다.

이처럼 국회가 일정을 수행하는 상황에서 식약처는 연말까지 현재 국회 상임위원회에서 계류 중인 법안들을 통과시키는 것을 목표로 하고 있다.

식약처가 올해 연말까지 필요한 법안 통과를 추진하는 이유는 사실상 올해가 국회에 계류중인 법안의 통과의 마지막 기회이기 때문이다.

실제로 내년 4월에 총선이 있는 만큼 오는 2024년 1월부터는 사실상 국회가 멈출 것으로 예상되는 상황이다.

이와 관련해 식약처 관계자는 "식약처는 올 연말까지 중점 법안을 여러 개 설정하고, 법안들이 국회를 꼭 통과할 수 있도록 하려한다"며 "중점 법안 대부분이 산업계의 새로운 수요를 반영하기 위한 것들인데, 올해 말까지 처리하지 못하면 새로 법안 제정 절차를 거치며 1년 이상의 시간이 소요될 수 있기 때문"이라고 설명했다.

현재 식약처가 통과에 공을 들이는 주요 법안은 디지털의료제품법, 의료기기법, 약사법 등이다.

현재 국회 복지위 법안소위에 계류 중인 디지털의료제품법은 디지털의료제품과 관련된 새로운 법률체계를 구축하는 법안으로 ▲디지털 의료기기의 통신·네트워크 이용 임상데이터 수집 및 활용 ▲디지털건강지원기기 의무신고제 도입 ▲인증 대행기관 지정 등의 내용을 담고 있다.

함께 복지위 법안소위에 계류 중인 의료기기법은 ▲임상시험대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적을 때 임상시험계획 승인 제외 ▲임상시험기관 외 기관에서 임상시험 실시 근거 마련 등을 골자로 하고 있다.

이와함께 복지위는 통과했지만, 법사위에서 계류 중인 약사법 개정안도 있다. 

앞서 식약처는 전문의약품의 용기와 포장에 E-라벨을 표시하도록 하는 근거를 마련하기 위한 약사법 개정안을 통과시키기 위해 노력 중이라고 밝힌 바 있다.

이외에도 마약류 통합 관리 시스템(NIMS) 고도화 법안, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등의 법안들도 통과시키기 위해 국회를 설득 중인 것으로 전해졌다.

김유미 식약처 차장은 "현재 식약처는 기존보다 산업이 많이 커진 분야와 관련된 법안이나 새로운 환경이 조성된 상황에 적용할 수 있는 법안을 통과시키기 위해 노력 중"이라며 "현장에서 법안들이 너무 제한적이라는 평가를 받은 것들이 있기에 이를 개정하기 위해서도 애쓰고 있다"고 말했다.

이어 "식약처는 이번 21대 국회의 마지막 정기국회에서 예산안을 방어함과 동시에 법안들을 꼭 올해 안에 통과시키려 한다"며 "새로운 산업을 위한 법안과 마약류 문제에 대응하기 위한 마통시스템 고도화, 마약류 보도 준칙 마련 등을 통과시키기 위해 노력하고, 관련 부처인 복지부와도 활발히 소통하고 있다"고 전했다. 

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