삼바에피스, 인터체인저블 바이오시밀러 지정…국내기업 첫 성과

'바이우비즈' 지난 3일자로 FDA 공식 지정…총 6개로 확대
루센티스 바이오시밀러로는 두 번째…현지 판매 확대 박차

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-10-25 10:38


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈(국내 제품명 아멜리부)가 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 획득했다.

현재 FDA에서 인정한 인터체인저블 바이오시밀러가 총 6개로 확대된 것으로 국내기업으로서는 첫 성과라는 점이 주목된다.

25일 외신 및 바이오협회 등에 따르면 삼성바이오에피스의 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈(Byooviz)가 FDA로부터 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러로 지정됐다.

인터체인저블 바이오시밀러는 오리지널의약품과 상호교체가능한 의약품을 말하며, 바이우비즈의 오리지널의약품은 제넨텍(현 로슈)이 개발해 현재 스위스의 다국적제약사인 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 안과질환치료제인 루센티스다.

바이우비즈는 지난 2021년 9월 FDA에서 바이오시밀러로 허가됐으며 올해 10월 3일자 FDA 변경 허가 공문을 통해 인터체인저블로 공식 지정됐다.

현재 2023년 9월말을 기준으로 미국 FDA에 허가 된 바이오시밀러는 총 43개로 이중 인터체인저블 바이오시밀러는 6개다.

다만 우리 기업 제품이 인터체인저블 바이오시밀러로 지정된 것은 이번이 처음이다.

현재 미국에서 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 경쟁하기 위해서는 바이오시밀러의 약가 및 보험 등재 여부가 중요하다.

또한 다른 경쟁력 요인은 의료제공자(의사)가 기존에 오리지널의약품을 처방받고 있는 환자들에게 바이오시밀러를 처방할지 여부이며, 약국 차원의 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능한지도 여부도 중요하다.

이에 인터체인저블 바이오시밀러로 지정이 되면 약국에서 대체 처방이 가능하다는 점에서 경쟁력 요인이 추가되는 것.

이와 관련해 바이오협회는 "인터체인저블로 지정받은 바이오시밀러가 일반 바이오시밀러보다 안전성과 유효성에 차이가 있거나 우월하다는 것은 아니지만 의사나 약사의 인식은 오리지널의약품을 대체해 바이오시밀러를 처방한다고 하면 인터체인저블 지정을 받은 바이오시밀러에 대해 대체 처방에 대한 부담을 덜 느끼는 것으로 알려졌다"고 설명했다.

실제로 삼성바이오에피스 측 역시 이번 인터체인저블 지정이 매출 상승 등에 직접적인 요인은 아니지만 긍정적인 요소가 될 것으로 보고 있다.

회사 관계자는 "이번에 인터체인저블로 지정이 된 만큼 의료진들에게도 인정 받을 수 있다는 기대감은 있다"면서 "이로 인해 판매가 늘어난다고 확언할 수는 없지만, 시장에서 판매가 확대될 수 있도록 노력을 다할 것"이라고 전했다.

한편 해당 품목 외에 최근 관심이 높아지는 휴미라의 바이오시밀러와 관련해도 국내 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 인터체인저블 지정을 위한 노력 등도 이어가고 있다.

이에 이번 성과와 함께 국내 기업들의 도전이 그 결과로 이어질 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

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