동아ST, `시벡스트로` 국내 신약 허가 신청

자체개발한 수퍼박테리아 타깃 항생제…미국 FDA로부터 허가 받은 제품

최봉선 기자 (cbs@medipana.com)2014-09-01 09:24

동아에스티(대표이사 사장 박찬일)는 지난 29일 자체 개발 신약으로는 최초로 미국 FDA로부터 허가 받은 제품인 수퍼박테리아 타깃 항생제 `시벡스트로`(SIVEXTRO, 성분명: Tedizolid Phosphate)의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.
 
이번 신약허가신청서는 `시벡스트로`의 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 제출되었으며, 2015년 상반기 신약허가 승인을 목표로 하고 있다.
 

`시벡스트로`는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제로, 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.
 
동아에스티는 2003년 `시벡스트로`의 주성분인 `테디졸리드`의 구조를 발굴해 2004년부터 `시벡스트로`의 전임상 시험을 진행하였고, 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상 연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상 시험을 완료했다.
 
이후 2007년 1월 미국 트리어스(현재 큐비스트에 인수)와 라이센싱 아웃 계약을 체결하였고, 트리어스는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행해 올해 6 월에 미국 FDA로부터 신약 허가 승인을 받았다.
 
수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는2011년 2만2928건에서 2012년 4만4174건, 2013년 8만955건, 2014년 6월말 현재 4만1883건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발도 필요한 상황이다.
 
동아에스티 박찬일 사장은 "`시벡스트로`는 동아에스티가 자체 개발한 신약으로서는 최초로 미국 FDA 신약 허가를 받아 `스티렌`, `자이데나`, `모티리톤`에 이어 동아에스티의 우수한 R&D 기술력을 보여주는 제품이다"며 "날로 심각해 지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로는 허가 시 우수한 내약성과 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점으로 환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것이다"고 말했다.
 
한편, `시벡스트로`는 지난 6월 미국 FDA 신약허가승인 직후 미국 내 발매 되어 판매 되고 있으며, 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과해2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.

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