지엘팜텍-아주약품 공동개발 안구건조증 신약 3상 진입

오큐라비오사이언스와 3개사 공동 개발…연세대 세브란스병원 등 32개 기관서 진행

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-07-21 14:44

지엘팜텍(대표이사 왕훈식)은 아주약품(대표이사 김태훈), 오큐라바이오 사이언스㈜(대표이사 박종집)와 공동개발 중인 안구건조증치료제 신약 'GLH8NDE/AJU-S56 (Recoflavone)' 점안제의 임상3상 IND를 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. 

이번 임상시험은 연세대 의대 세브란스병원을 포함하여 국내 32개 임상시험 기관을 통해 안구건조증 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 장기간 투약에 따른 안전성을 함께 평가할 계획이다. 

신약 GLH8NDE/AJU-S56는 임상2상 시험에서 103명의 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 다수의 객관적 징후(sign) 및 주관적 증상(symptom) 평가 변수에서 위약 대비 유의성 있는 개선효과를 확인했다.

특히 GLH8NDE/AJU-S56는 다양한 치료기전을 통해 함염증 작용, 뮤신(mucin)분비 작용, 배상세포 회복력을 모두 가지며, 기존 안구건조증 치료제인 디쿠아스 점안액(diquafosol) 및 뮤코스타 점안액(rebamipide)과 비교한 비임상시험 결과를 얼마 전 미국안과학회 연례행사(ARVO 2023)에서 임상 2상시험 결과와 함께 발표한 바가 있다. 

지엘팜텍 박준상 CTO는 "안구건조증은 복잡한 원인을 갖기 때문에 하나의 치료기전만으로는 안구건조증 치료가 어렵고, 이러한 사유가 그 동안 안구건조증 신약개발이 힘들었던 원인 중 하나로 생각된다"며 "그러나 GLH8NDE/AJU-S56는 항염증, 뮤신(mucin)분비, 배상세포 회복력이 모두 효과적이었으며, 이를 뒷받침하는 우수한 임상 2상시험 결과도 확보하였기에, 이번 임상 3상시험을 통해 새로운 안구건조증 치료제가 될 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.
 
이어 "금번 임상 3상시험에서는 안구건증증 치료제의 특성상 필요한 6개월 이상의 장기간 투약 안전성 평가로 인해 총 임상시험 기간이 2년 가까이 소요될 것으로 예상되나, 시험기간 단축을 위해 공동개발사인 아주약품과 함께 최선의 노력을 다하고 있다"고 덧붙였다. 

한편 안구건조증은 전자기기 사용 증가와 미세먼지 등 대기 환경 악화로 환자가 빠르게 증가하는 추세이며, 전 세계 안구건조증 치료제 시장 규모는 연평균 6% 이상 성장하면서 2027년 약 65억달러(약 8조 5천억원)로 성장할 것으로 전망하고 있다. 

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