연 2회 투여 다발성 경화증 신약 '오크레부스' 국내 상륙

RMS·PPMS 두 유형 모두서 허가 받은 최초 치료제
연 2회 투여로 다발성 경화증 환자에 치료 혜택 제공

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-05-16 11:30

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재발형 및 일차 진행형 다발성 경화증 두 유형 모두에서 연 2회 투여할 수 있는 다발성 경화증 치료 신약 '오크레부스(오크렐리주맙)'가 국내 승인을 받았다. 

16일 관련업계에 따르면 한국로슈 다발성 경화증 치료제 오크레부스가 지난 13일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체다.

이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis)의 치료 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, Primary Progressive Multiple Sclerosis)의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 

투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다.

특히 오크레부스는 일차 진행형 다발성 경화증에서 국내에서 처음으로 허가를 받아 환자들에게 새 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 

일차 진행형 다발성 경화증은 최초 발병 후 완화와 재발의 반복 없이 점진적으로 질환이 진행됨에 따라 모든 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보여 그동안 효과적인 치료제에 대한 미충족 수요가 높았다.

허가는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증에서 오크레부스의 임상적 유효성 및 안전성을  평가한 OPERA I & II  연구 및 ORATORIO 연구를 기반으로 이뤄졌다. 

재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행된 OPERA I & II  글로벌 3상 임상 연구에서 오크레부스는 대조군 대비 연간 재발률(ARR, Annualized Relapse Rate)을 절반 가까이 감소 시켰다(46% 및 47% 감소). 

일차 진행형 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행된 ORATORIO 글로벌 3상 임상 연구에서 도 오크레부스는 12주 동안 대조군 대비 장애 진행(CDP) 위험을 24% 감소시켰다(30.2% vs. 34.0%). 

또한 MRI 상 T2 뇌병변 총 부피는 기저치로부터 오크레부스 투여군에서 평균 3.4% 감소한 반면, 위약군에서는 평균 7.4% 증가한 것으로 나타났다. 

치료 120주차 T25FW(Timed 25-Foot Walk) 평가를 통해 보행시간 변화율을 측정한 결과, 기저치 대비 보행시간이 오크레부스 투여군에서 위약군 대비 29.4% 감소했다.

모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도였다.

한편 주로 20-40세 사이에 젋은 연령층에서 호발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 

완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라  장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다. 

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