BMS '브레얀지' 美서 소포성 림프종 가속승인

두 가지 이상 전신 치료 받은 재발 또는 불응성 성인 환자 대상

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-05-17 09:24

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)의  CD19 타깃 CAR-T세포 치료제 '브레얀지'(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel)가 미국 FDA로부터 소포성 림프종에 대한 적응증을 추가로 승인받았다.

BMS는 15일 FDA가 브레얀지를 과거 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 재발 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자 치료에 사용하도록 가속승인했다고 발표했다. FDA는 반응률과 반응기간을 근거로 가속승인했으며, 향후 확증시험을 통해 임상적 유익성이 검증되면 승인지위가 계속 유지될 수 있다.
 
소포성 림프종은 림프계에 악성 종양세포가 형성되는 비호지킨 림프종의 일종으로, 보통 50세 이후 진단되는 것으로 알려져 있다.

이번 승인은 재발 또는 불응성 소포림프종 환자를 대상으로 실시한 2상 임상시험(TRANSCEND FL 시험)을 토대로 이루어졌다. 이 시험에서 브레얀지를 3차 및 그 이후 치료제로 사용했을 때 전체 반응률은 95.7%, 완전 반응률은 73.4%로 나타났다. 평균 반응지속기간은 아직 도출되지 않았으며, 반응을 보인 환자의 80.9%가 12개월까지, 77.1%가 18개월까지 지속적으로 반응을 보인 것으로 나타났다.

브레얀지는 지난 2021년 미국에서 재발 또는 불응성 거대 B세포 림프종 2차 치료제로 승인된 데 이어, 재발 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 3차 치료제로 가속승인을 취득했다.
 

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