[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2025년 4월 3주차(4.14~4.18)에는 보령이 진행한 무보증사채에 수요예측이 대거 몰리면서 무보증사채를 통한 자금조달 규모가 1000억원에서 2000억원으로 크게 늘었다. 이에 보령은 운영자금으로 1500억원을 확보하게 됐다.
셀트리온이 미국 FDA로부터 신청 1년 3개월 만에 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'에 대한 상호교환성을 허가받는 데 성공했다. 이에 따라 휴미라를 본격적으로 대체할 수 있게 되면서 유플라이마 시장성이 크게 상승했다.
CMG제약이 미국 FDA로부터 구강필름형 조현병 치료제 '메조피'를 허가받는 데 성공했다. 회사는 제품 특성 상 높은 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
종근당이 당뇨병 3제 복합제 '엠시폴민서방정' 국내 허가를 획득했다. 한미사이언스에서 주요 주주인 킬링턴 유한회사가 회사 주식 19만주를 장내매수했다. 씨티씨바이오에서 이민구 전 회장이 보유주식 1주를 넘기고 전량을 주요 주주들에게 매도 처분했다.
이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.
- 보령, 무보증사채에 수요예측 몰려 1000억→2000억…운영자금 1500억 확보
- 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 상호교환성 미국 허가
- CMG제약, 미국서 구강필름형 조현병 치료제 '메조피' 허가 획득
- 종근당, 당뇨병 3제 복합제 '엠시폴민서방정' 국내 허가 획득
- 한미사이언스 주주 킬링턴, 회사 주식 19만주 장내매수…지분율 0.28%p↑
- 씨티씨바이오, 이민구 전 회장 1주 남기고 보유주식 전량 매도 처분
- 유유제약, 74억 규모 전환사채 만기 전 취득 후 소각 결정
- 대웅바이오, 단기차입금 500억 증액 결정…운영자금 확보 목적
- 유바이오로직스, 유니세프와 콜레라 백신 84억 납품 계약 체결
- 현대바이오, 코로나19 치료제 3상 반려…이의신청 등 수립키로
- 동성제약, 20억원 규모 제3자배정 유상증자 결정
- 대한뉴팜, 정관 변경 따라 주식 영문상호 변경…'NEW'→'NU'
◆ 보령, 무보증사채에 수요예측 몰려 1000억→2000억…운영자금 1500억 확보
보령은 17일 '증권신고서(채무증권)' 발행조건 확정을 통해 제52회 무기명식 이권부 무보증사채 모집금액 규모가 1000억원에서 2000억원으로 정정 확정됐다고 공시했다.
발행조건 확정과 모집금액 증액은 15일 진행된 수요예측 결과에 따른다.
수요예측 결과 유효수요 참여신청 건수는 총 48건, 참여금액은 총 4750억원이었다.
이에 따라 회사는 무보증사채 발행 규모를 2배까지 확대키로 결정했다.
발행 규모가 크게 늘어남에 따라 2000억원 중 본래 계획했던 채무상환자금 500억원을 제외한 나머지 1500억원은 모두 운영자금에 투입된다. 기존 계획안 500억원보다 1000억원이 늘어난 셈이다.
운영자금 1500억원은 구체적으로 올해 2분기부터 2027년 2분기까지 5개 분기 동안 매 분기마다 300억원씩 소화성궤양용제 '케이캡', 항암제 '온베브지' 등 상품매입대금 결제에 사용될 예정이다.
◆ 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 상호교환성 미국 허가
셀트리온은 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)' 상호교환성 지위 확보를 위한 변경허가를 승인받았다고 공시했다.
이번 변경허가 승인은 2024년 1월 9일에 신청한지 1년 3개월 만이다.
공시에 따르면, 유플라이마는 미국, 유럽, 한국 등 여러 국가에서 이미 품목허가를 받은 바 있다. 이번 변경허가는 상호교환성 임상 데이터를 기반으로 미국에서 변경허가를 승인받은 건이다.
상호교환성이란 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.
회사는 '오리지널 제품이 승인 받은 모든 적응증에 대한 품목 허가에 더해 상호교환성까지 추가 입증함으로써, 시장 규모가 큰 미국에서의 점유율 증대를 기대할 수 있다'고 설명했다.
유플라이마 적응증은 ▲류마티스관절염 ▲소아 특발성관절염 ▲건선성 관절염 ▲강직성 척추염 ▲크론병 ▲퀘양성 대장염 ▲판상 건선 ▲화농성 한선염 ▲포도막염 등이다.
이어 '기존 류마티스 관절염 대상 임상 외 건선 환자 대상 임상결과 추가 확보를 통해 마케팅 효과 증대를 기대할 수 있다'며 '추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다'고 덧붙였다.
◆ CMG제약, 미국서 구강필름형 조현병 치료제 '메조피' 허가 획득
CMG제약은 16일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 구강필름형 조현병 치료제 '메조피(Mezofy, 성분명 아리피프라졸)' 품목허가 승인을 획득했다고 공시했다.
2024년 10월 15일 품목허가를 신청한지 6개월 만에 얻은 성과다.
허가된 적응증은 조현병이다. 메조피는 기존 '데핍조'에서 변경된 새로운 브랜드명이다.
앞서 회사는 아리피프라졸(Aripiprazole)을 주성분으로 한, 박막형 필름제제 데핍조를 개발해 2016년 5월 캐나다 의료기관에서 임상시험 1상을 완료한 바 있다.
회사에 따르면, 메조피는 회사가 보유한 독자적 기술로 제조된 필름 제형 제품이다. 보관이 용이하며, 물 없이 복용할 수 있어 환자 프라이버시를 보호할 수 있다. 또 환자가 복용 후 다시 뱉기가 어려운 형태여서 장기간 치료 효과가 뛰어나다는 장점이 있다.
이에 회사는 미국 시장에서 허가될 경우 환자 편의성과 치료 효율성을 바탕으로 높은 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대해왔다.
회사는 '메조피 구강필름 완제품 생산 및 미국 현지 시장 특성에 맞는 판매전략을 수립해 마케팅 활동을 할 예정'이라고 설명했다.
◆ 종근당, 당뇨병 3제 복합제 '엠시폴민서방정' 국내 허가 획득
종근당은 16일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 당뇨병 3제 복합제 '엠시폴민서방정(CKD-379)' 국내 품목허가를 승인받았다고 공시했다.
이번 승인은 지난해 5월 14일에 신청한 지 약 11개월 만이다.
허가된 품목은 엠시폴민서방정(엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 25/100/1000mg, 10/100/1000mg, 12.5/50/750mg, 5/50/750mg 등 4개다.
적응증은 '엠파글리플로진과 시타글립틴 및 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자'다.
엠시폴민서방정은 엠파맥스에스정(CKD-371) 3상 결과보고서를 근거로 품목허가 신청이 이뤄졌다. 해당 3상은 메트포르민과 시타글립틴의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민, 시타글립틴 및 엠파글리플로진 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증 임상이었으며, 효과와 안전성이 확인된 바 있다.
회사는 기대효과에서 '엠파글리플로진과 시타글립틴 및 메트포르민의 병용요법이 적합한 제2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대할 것으로 기대한다'며 '올해 11월 국내 시장에 진출할 계획'이라고 설명했다.
◆ 한미사이언스 주주 킬링턴, 회사 주식 19만주 장내매수…지분율 0.28%p↑
한미사이언스는 16일 '임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서'를 통해 주요 주주인 킬링턴 유한회사가 여러 차례 장내매수한 것으로 보고했다고 공시했다.
이에 따르면, 킬링턴 유한회사는 이달 9일부터 이날인 16일까지 5영업일에 걸쳐 총 19만2770주를 장내매수했다. 취득에 사용된 총 매수 금액은 51억6130만원이다.
이에 따라 보유 주식 수는 652만주에서 671만주로, 지분율은 9.53%에서 9.81%로 각각 증가했다.
◆ 씨티씨바이오, 이민구 전 회장 1주 남기고 보유주식 전량 매도 처분
씨티씨바이오는 16일 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 이민구 전 대표이사 회장이 보유주식을 1주 남기고 모두 처분한 것으로 보고했다고 공시했다.
공시에 따르면, 이민구 전 회장은 이달 10일 파마리서치에 70만주를 주당 1만원으로 장외매도했다.
이어 같은 날 76만3695주를 같은 가격인 주당 1만원으로 바이오노트에 장외매도했다. 특수관계자인 주식회사 더브릿지도 이날 보유주식 81만2032주 전부 바이오노트에 장외매도했다.
이민구 전 회장과 바이오노트 간 이뤄지는 장외거래는 상호 간 체결된 주식매매계약에 따른다.
이로써 이민구 전 회장이 더브릿지와 함께 보유하고 있던 씨티씨바이오 주식 227만5727주가 파마리서치와 바이오노트에게 매도됐으며, 이민구 전 회장은 단 1주를 보유한 주주가 됐다.
주당 1만원에 거래된 것을 고려하면, 장외매도 총 거래금액은 228억원 규모다.
처분 단가인 1만원은 당시 거래가 6900~7000원을 웃도는 수준이다.
거래상대방인 파마리서치는 이날 거래와 더불어 자회사인 플루토로부터 25만주를 시간외매매로 확보했다. 이에 따라 파마리서치가 보유한 주식 수는 총 513만주, 지분율은 21.21%가 됐다.
또 바이오노트는 기존에 보유하고 있던 143만주에 이날 158만주를 추가해 보유주식 총 301만주, 지분율 12.44%가 됐다.
◆ 유유제약, 74억 규모 전환사채 만기 전 취득 후 소각 결정
유유제약은 15일 '기타 경영사항'을 통해 제31회차 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 소각을 결정했다고 공시했다.
소각되는 전환사채 권면총액은 74억원이다. 소각 예정일은 내달 23일이다.
소각 목적은 만기 전 사채취득에 따른 사채 소각이다. 이와 관련해 회사는 소각 예정 전날인 22일 전환사채 74억원 매도청구권 행사에 따라 만기 전 취득할 예정이다.
회사는 이번 공시에 대해 보도자료에서 '이자 비용 없는 제로 금리로 2년간 자금을 활용했고, 단기 오버행(대규모 잠재 매도물량) 이슈도 해소했다'고 설명했다.
◆ 대웅바이오, 단기차입금 500억 증액 결정…운영자금 확보 목적
대웅은 16일 '단기차입금 증가결정(자회사의 주요경영사항)'을 통해 대웅바이오가 운영자금 활용 목적으로 금융기관으로부터 500억원을 차입키로 결정했다고 공시했다.
이에 따라 단기차입금은 500억원이 됐다. 다만 이는 한도약정금액이며, 실제 차입금액이 아니다.
◆ 유바이오로직스, 유니세프와 콜레라 백신 84억 납품 계약 체결
유바이오로직스는 15일 '단일판매·공급계약 체결'을 통해 구호기관 유니세프와 경구용 콜레라 백신 '유비콜' 납품 계약을 체결했다고 공시했다.
확정 계약금액은 84억원으로 최근 별도 매출액 960억원 대비 8.7% 규모다.
계약기간은 이날로부터 6월 13일까지 2개월이다. 판매·공급지역은 모잠비크다.
◆ 현대바이오, 코로나19 치료제 3상 반려…이의신청 등 수립키로
현대바이오는 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 COVID-19 치료제 'CP-COV03' 3상 임상시험계획 신청이 반려됐다고 공시했다.
지난해 8월 27일 임상시험계획 승인 신청서를 제출한 지 약 8개월 만이다.
해당 3상은 경증 또는 중등증 코로나19에 감염된 고위험군 환자를 대상으로 CP-COV03의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험이다.
회사는 '식품의약품안전처로부터 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비해 제출했으나, 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다'고 설명했다.
이어 '반려사유를 면밀히 확인해 이의신청 여부를 포함한 대응 계획을 수립할 예정'이라고 덧붙였다.
◆ 동성제약, 20억원 규모 제3자배정 유상증자 결정
동성제약은 16일 '주요사항보고서(유상증자 결정)'를 통해 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 증자 규모는 20억원이다.
유상증자 목적은 '회사 경영상 목적을 달성하기 위한 운영자금 확보'다. 회사는 유상증자 후 올해 내로 신규사업 운영에 20억원을 쓸 예정이다.
유상증자로 발행되는 신주는 52만주다. 이는 증자전 발행주식총수 2610만주 대비 2%다.
신주발행가액은 3857원이다. 조달된 자금 20억원은 모두 운영자금에 활용된다.
신주가 배정되는 제3자는 주식회사 에스디에너지다. 에스디에너지 최대주주는 에이오에이치, 대표이사는 최은석이다.
◆ 대한뉴팜, 정관 변경 따라 주식 영문상호 변경…'NEW'→'NU'
대한뉴팜은 14일 '기타시장안내'를 통해 주식 영문상호를 'DAEHAN NEW PHARM CO., LTD'에서 'Daehan Nupharm Co.,Ltd.'로 변경한다고 공시했다.
변경된 보통주 상장일은 4월 17일이다.
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