美 복합약물 인정 기준↑…'28년 IRA 약가인하 가이던스 주목

각 성분이 적응증에 대해 임상적으로 유의미한 차이를 입증해야
복합약물 아닌 단일활성 성분 간주 시 IRA 협상 대상 소급 적용 가능

조해진 기자 (jhj@medipana.com)2025-05-15 11:30

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국의 복합약물에 대한 기준이 더욱 까다로워졌다. 활성성분의 유효성을 각각 임상적으로 입증하지 못하면 단일성분으로 간주돼 약가인하 대상에 포함될 가능성이 높아진 것이다.

DS투자증권이 14일 발표한 제약산업 보고서에 따르면, 미국 보건복지부 산하 공공 의료보험기관인 CMS(Center for Medicare&Medicaid Services)는 지난 12일(현지시간) 2028년 인플레이션감축법(IRA) 관련 초안 가이던스를 발표했다. 

가이던스에 따르면, 두 개 이상의 활성성분을 포함하는 복합 약물이 '생물학적으로 활성이 없으며 임상적으로 유의미한 차이를 만들어내지 못하는 경우' 하나의 활성성분으로 간주한다.

예를 들면, 활성성분 A가 활성성분 B의 생체이용률에 영향을 주지만, B가 적응증으로 승인된 질환에 대해 치료적 효능이 없을 경우 '임상적으로 유의미한 차이를 만들지 못하는 조합'으로 보는 것이다. 

즉, 복합 약물이 별도로 인정받기 위해서는 각 성분이 각각의 적응증에 대해 임상적으로 유의미한 차이를 입증해야만 한다. 

이를 고려해야 하는 이유는 복합약물이 아닌 단일활성 성분으로 간주 시 IRA 협상 대상에 예정보다 훨씬 이르게 포함될 가능성이 있기 때문이다.

김민정 DS투자증권 연구원은 "복합약물이 별도 신약이 아닌 기존 성분의 변형으로 간주된다면 Biologis 기준 부여된 약가 보호기간 약 13년이 기존 단일성분 승인일로부터 소급 적용될 수 있다"고 밝혔다. 

일례로, 옵디보IV와 옵디보SC는 각각 2014년 12월과 2024년 12월에 승인됐다. 옵디보SC가 별도의 활성성분으로 인정되는 경우, 2037년까지 IRA 약가인하 협상대상에서 제외되지만, 단일활성성분으로 간주될 경우 즉시 2028년 협상 대상에 포함될 수 있다. 

CMS는 메디케어 파트 B와 D 각 15개의 메디케어 지출 상위 품목에 대해 2028년 1월 1일부터 IRA 약가인하를 적용할 예정이다. 해당 연도의 IRA 약가인하 대상 약물은 2026년 2월 이전에 공개될 예정으로, ▲승인 이후 연도 ▲바이오시밀러 및 제네릭 출시 ▲단일 희귀의약품 승인 ▲인간 혈장 유래 ▲스몰 바이오텍 예외 적용 여부 등이 고려된다. 

다만, 바이오시밀러 출시 가능성이 알려지더라도, IRA 약가인하 협상이 다 연기되는 것은 아니다. 스텔라라의 경우 2025년 시밀러 출시 예정에도 불구하고, 2023년 8월 2026년 IRA 약가협상 대상 약물로 선정돼 지난해 8월 약가협상 결과에 따라 바이오시밀러가 출시되고 있음에도 불구하고 2026년부터 약가가 약 66.1% 인하될 예정이다. 
 

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