약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다.
그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은 'Resume'라는 뜻을 내포하고 있죠. 그러한 의미를 살려 자기소개 형식으로 소개합니다. <편집자주>
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[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 저는 바이엘코리아
'아일리아(애플리버셉트)'라고 합니다. 습성 연령관련 황반변성(Neovascular age-related Macular Degeneration, 이하 nAMD)을 치료할 수 있는 항-혈관내피세포 성장인자(anti-Vascular Endothelial Growth Factor, 이하 항-VEGF) 치료제예요.
nAMD는 신생혈관으로 인해 눈 조직 중 망막의 중심인 황반에 변성이 발생하는 것으로, 시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환입니다. 이에 고령 환자가 많은데요, 한국 또한 초고령사회로 진입하면서 nAMD 발병 부담이 높아지고 있는 실정입니다.
nAMD 치료를 위해 여러 치료제들이 상용화 됐지만, 저 아일리아는 지난 10년이 넘는 기간 동안 항-VEGF 치료제 시장에서 지속적으로 시장 점유율을 확대하며 nAMD 치료 영역의 리더로 자리매김 했어요.
국내에서는 2013년 '아일리아 2mg'로 처음 허가를 받았는데요. 당시 매달 주사하는 기존 치료 약물 투여 방식에서 2개월에 1회 주사로 투여 간격을 늘리면서도, 기존 치료제와 비열등한 시력 개선 효과를 보여 nAMD 표준 치료에 혁신적인 변화를 불러왔다는 평가를 받았습니다.
nAMD 환자와 의료진들은 더욱 치료 부담이 낮은 옵션을 원하고 있는 만큼, 저도 nAMD 환자들과 의료진의 편의를 위해 지속적인 연구를 이어 나가고 있는데요.
2018년에는 환자의 상태에 맞춰 투여 주기를 유연하게 조정 가능한 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 허가 받았고, 지난해 4월에는 투여 주기를 최대 20주까지 늘려 환자 편의성을 극대화한 '아일리아 8mg'를 허가 받아 nAMD 치료제 시장에 새로운 패러다임을 제시해 나가고 있어요.
◆ 약력 하나, 투여 간격 연장으로 10년간 nAMD 치료제 시장 리드
앞서 소개 드렸듯 저는 먼저 '아일리아 2mg'(이하 2mg)로 2013년 국내 식약처 허가를 받았어요. 월 1회 주사가 필수적이었던 기존 치료방식과 달리 환자에 따라 2개월에 1번씩 주사할 수 있게 투여 간격을 연장시키면서 주목을 받았죠.
특히 연장된 주기에도 불구하고 기존 치료제와 유사한 효과를 보여주었습니다. 달마다 주사를 맞아야 하는 일은 환자의 부담이 크기 때문에, 투여간격을 늘리면서 유사한 효능을 보이는 것은 아주 혁신적인 변화였어요.
이후 환자의 상태에 맞춰 투여 주기를 유연하게 조정 가능한 Treat-and-Extend(T&E) 요법을 허가 받아 최대 16주까지 투여 주기를 늘릴 수 있게 됐어요. 이를 통해 저는 10년 동안 많은 의료진의 사랑을 받으며 nAMD 치료제 시장을 이끌어 왔습니다.
하지만 그동안 대한민국의 상황은 빠르게 변해 초고령화 사회로 진입하며 nAMD 유병률이 지속 증가했고, nAMD로 고통받는 환자와 의료진의 치료 부담을 더욱 줄일 수 있는 옵션이 필요해졌어요.
특히 고령의 환자는 주기적으로 보호자와 동행해 내원하는 게 어렵기 때문에, 저를 개발한 바이엘은 오랜 지속 효과를 바탕으로 잦은 주사 횟수를 줄여줄 수 있도록 연구를 이어 나갔어요.
이에 지난해 4월, 저는 '아일리아 8mg'(이하 8mg)로 투여 주기를 최대 20주까지 연장하며, 또다시 새로운 패러다임을 제시했답니다.
◆ 약력 둘, 늘어난 투여 간격에도 뛰어난 효과
저의 8mg은 4배 높은 용량으로 안구 내 유효 농도를 오래 지속할 수 있어 투여 간격을 최대 20주까지 획기적으로 늘린 것 외에도 여러 장점을 가지고 있어요.
차별화된 약물 구조 설계로 혈관내피세포 성장인자 중합체와 1:1로 결합할 수 있는 점이 첫 번째 장점인데요. 이를 통해 다른 항-혈관내피세포 성장인자 약물 대비 100배 가량 높은 결합 친화도와 최대 2배 긴 효과 지속 기간을 가진답니다.
또한 여러 항-VEGF 약제 임상연구 데이터를 분석한 연구 결과에서도 저는 안구 내 주사로 허가 받은 항-VEGF 약제 중 가장 긴 안구 내 반감기를 가진 것으로 확인됐어요.
nAMD 환자를 대상으로 저의 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 3상 임상 연구인 PULSAR 연구를 통해 저의 장점을 설명해볼게요.
먼저 1차 평가변수인 48주차 최대교정시력 변화에서 8mg 12주 간격 투여군이 기저값 대비 평균 +6.7글자, 16주 간격 투여군은 +6.2글자 개선을 보이며 기존의 2mg을 투여 받은 8주 간격 투여군(+7.6글자)에 대비해 비열등함을 확인했어요.
또한 2차 평가변수인 해부학적 개선 측면에서도 8mg을 투여 받은 환자의 63%가 16주차에 망막액이 모두 소실되어 2mg 투여군(52%)에 비해 통계적으로 유의한 수준의 개선 효과를 보였습니다. 이러한 망막액 조절 효과는 48 주까지 유지됨을 확인했어요.
또 다른 평가변수인 중심망막두께(CRT) 역시 주사 투여 기간이 긴 8mg을 투여한 환자군이 2mg 투여군 대비 유사한 감소효과를 나타내 유효성을 확인했어요.
그리고 저는 nAMD 외에도 당뇨병성 황반부종(Diabetic macular edema, 이하 DME)도 효과적으로 치료할 수 있어요.
DME 환자를 대상으로 8mg의 유효성과 안전성 프로파일을 평가하기 위한 3상 임상 연구인 PHOTON 연구에 따르면, 8mg 투여군은 1차 평가 변수인 48주차의 최대교정시력이 기저값 대비 12주 간격 투여군은 평균 +8.8글자, 16주 간격 투여군은 평균 +7.9글자로 2mg 8주 간격 투여군(+9.2글자)과 시력개선 효과에서 유사한 결과를 나타내는 것을 확인할 수 있었어요.
특히 2mg은 DME 환자에서 로딩도즈(loading dose)를 첫 5개월 동안 매월 1회 투여하는 것으로 허가를 받았지만, 해당 연구에서는 8mg을 첫 3개월 동안 1회씩 투여로 횟수를 줄였음에도 비열등한 시력 개선 효과와 치료 편의성 측면에서도 개선됨이 나타났어요.
실제로 주사 횟수를 얼마나 줄일 수 있었을까요?
PULSAR 및 PHOTON 96주차 임상 결과, nAMD 환자 중 2mg 8주 간격 투여군(12.8회) 대비 8mg 16주 간격 투여군(8.2회)에서 투여 횟수가 약 36% 감소했고, DME 환자 중에서는 2mg 8주 간격 투여군(13.8회) 대비 8mg 16주 간격 투여군(7.8회)에서 투여 횟수가 약 43% 정도 감소하는 것을 확인할 수 있었어요.
◆ 약력 셋, 기존 '아일리아 2mg'과 유사한 안전성 프로파일
저는 눈에 직접 주사되기에 안전성에 대한 부분도 빼놓을 수 없는데요. 지난 10년 동안 표준치료였던 기존의 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 나타내 부담을 최소화할 수 있어요.
앞서 설명 드린 PULSAR, PHOTON 두 연구에서 모두 8mg이 48주차까지 안내염, 망막혈관염 등의 이상 반응이 나타나지 않았고, 2mg과 유사한 안전성 프로파일을 보였답니다.
◆ nAMD 환자의 '지지 않는 한 줄기 빛' 될 것
저는 이처럼 연장된 투여 간격 및 뛰어난 시력 유지 및 개선과 망막액 소실 효과로 nAMD로 고통받고 있는 환자들의 한 줄기 빛이 되기 위해 노력하고 있어요.
특히 초고령화 사회 속 질병 부담이 늘어나는 가운데 nAMD는 완치가 어려운 질병으로 조기 진단과 꾸준한 치료가 정말 중요한데요.
저는 앞으로 nAMD 환자의 미충족 수요를 해결해 삶의 질 및 치료 순응도 향상에 기여하고, nAMD 환자의 긴 치료 과정 속 든든한 동반자 되는 것이 저의 꿈이랍니다.
마지막은 분당서울대병원의 우세준 교수님의 평가 말씀으로 마무리 지을게요.
"nAMD로 치료받는 환자는 경제적, 심리적 부담으로 치료 도중 종종 치료를 포기하거나 의사가 권유한 진료나 치료를 못 따라가기도 한다.
하지만 nAMD는 제때 치료를 받지 않으면 비가역적인 시력 저하가 발생하고 결국 실명에 이를 수 있는 위험한 질환이다. 그래서 시력 유지를 위해서는 반복적인 약제 투여를 받아야 하며, 약제가 작용하는 기간까지 투여 주기를 늘리면서 장기적인 치료 및 관리가 필수적이다.
'아일리아 8mg'은 작용 기간이 기존 약제인 '아일리아 2mg'보다 길어져서 환자에 따라 최대 20주까지 투여 주기를 늘릴 수 있고, 기존 약제와 유사한 시력 유지 및 개선 효과와 안전성을 보여 nAMD 치료에 있어 새로운 지평을 열어가고 있다.
특히 최대 20주까지 연장된 투여 주기는 국내 허가된 약물 중 가장 긴 투여 주기로, 의료계에서 많은 관심을 보이고 있다. 앞으로 nAMD를 새롭게 진단받는 환자 또는 기존 사용하던 치료제에 반응이 없던 환자, 투여 주기를 늘리고 싶은 환자에게는 획기적인 치료 옵션이 되어줄 것이라고 생각한다."
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