물질특허 만료 앞둔 '릭시아나'…조기 출시 전략 또 불붙었다

2026년 11월 물질특허 만료에 일부 제약사 제제특허 도전 
2020년 인용 심결에 위수탁 포함 29개 제네릭 품목허가 
"NOAC 대표 제제·CSO 비중 확대에 품목 수 더 늘어날 것"

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2025-07-15 05:56


[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 물질특허 만료를 약 1년 4개월 앞둔 '릭시아나(에독사반)' 특허 도전에 다시 불이 붙었다. 에독사반 의약 조성물특허(제제특허)에 도전하는 국내 제약사들이 다시 포착되면서다.

그중 몇몇 제약사들은 특허 회피에 성공해 제네릭 출시조건을 갖췄다.  

14일 식품의약품안전처 심판청구 현황에 따르면 대화제약은 지난 4일 에독사반 의약 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.  

대화제약에 앞서 삼진제약 역시 지난 3월 7일 특허심판원에 조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 

또 테라젠이텍스와 동광제약은 작년 해당 심판을 청구해 최근 청구 성립 심결을 받은 것으로 알려졌다. 

릭시아나는 물질특허(2026년 11월 10일 만료)와 의약 조성물특허(제제특허, 2028년 8월 21일 만료) 두 건이 적용된다. 

그중 제제특허는 국내 제약사들이 2018년부터 제네릭 출시를 위한 의약조성물 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구해 2020년 인용 심결을 받았다. 다이이찌산쿄는 따로 항소하지 않았다. 

당시 조성물특허에 도전해 청구성립 심결을 받은 제약사는 동아ST, 한미약품, 보령, 종근당, HK이노엔, 신일제약, 한국콜마(현 제뉴원사이언스), 한국휴텍스제약 등 10곳이다.  

조성물특허 회피에 따라 이들 제약사는 물질특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후부터 관련 제네릭을 시장에 출시할 수 있게 됐다.

이에 2021년 12월 가장 먼저 제네릭 품목허가를 받은 동아ST를 시작으로, 제약사들의 제네릭 허가가 줄을 이었다. 

제뉴원사이언스, 일동제약, 한독, 한국휴텍스제약, 신일제약, 안국약품, 넥스팜코리아, 신풍제약, 한국유니온제약, 한국프라임제약 등이 총 29개 품목을 허가 받았다.  

이들 대부분은 제뉴원사이언스와 신일제약의 위수탁사업을 통해 릭시아나 제네릭을 허가 받았다. 

여기에 씨엠지제약과 비보존제약, 한림제약, HLB제약, 알리코제약 등도 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 완료하거나 진행하면서 제네릭 출시를 위한 사전작업에 들어갔다. 

후발주자들까지 제네릭 행렬에 합류하게 된 까닭엔 오리지널 약의 제품력에 있다. 

릭시아나는 지난해 단일품목 매출 1000억원을 달성, NOAC(비타민K 비의존성 경구용 항응고제) 시장 1위 자리를 차지하고 있다. 

제약업계에 따르면 지난해 NOAC 처방실적은 릭시아나가 1175억원으로 가장 높고, 한국BMS와 화이자가 공동 판매하는 '엘리퀴스'가 743억원, 바이엘코리아 '자렐토'가 315억원을 기록했다.  

다이이찌산쿄가 2016년 2월 NOAC 후발 제제로 국내 출시했음에도 불구하고, 매년 두 자리 수 이상 성장률을 달성하며 대형 품목으로 자리 잡았다.

그럼에도 국내 제약사들이 최초 심판청구요건을 갖추지 못하면서 에독사반 우선판매권 획득에는 실패했다. 2026년 11월부터 에독사반 제네릭 제품 모두 동일선상에서 출발한다는 의미다. 

이에 릭시아나 물질특허 만료 전까지 심판 청구를 통해 제네릭에 도전하는 제약사들은 더 늘어날 것으로 보인다.

제약업계 한 관계자는 메디파나뉴스와 통화에서 "SGLT-2 억제제 오리지널에 대한 제네릭 경쟁이 치열했던 것처럼, 항응고제 역시 NOAC에서 대표되는 제제가 릭시아나"라며 "CSO를 통한 영업 비중도 확대되고 있는 만큼, 적은 비용으로 최대 효과를 누릴 수도 있어 심판청구나 위수탁사업을 통한 허가 사례는 더욱 늘어날 것"이라고 귀띔했다.      
  

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