레플리뮨 진행성 흑생종 치료물질 美 승인 거부

'RP1' '니볼루맙' 병용요법 임상서 유효성 실질적 증거 제공 못해

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-23 09:19


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 레플리뮨(Replimune)의 'RP1'(vusolimogene oderparepvec)과 '니볼루맙' 병용요법의 진행성 흑색종에 대한 승인이 미국 FDA로부터 거부됐다. 

레플리뮨은 22일 RP1과 니볼루맙 병용요법의 승인신청에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받고 신청이 기각됐다고 발표했다.

FDA는 "신청과 함께 제출된 IGNYTE 시험을 적절하고 충분히 관리된 임상시험으로 보기 어렵고 유효성의 실질적인 증거를 제공하지 못했다"라고 말했다. 규제당국은 환자집단의 실질성에 관한 우려사항을 거론하고, 이로써 시험결과의 적절한 해석이 어려워졌다고 설명했다. 당국은 또 확인시험 설계에 관한 문제도 제기하고 성분의 공헌도에 관한 의문을 제기했다. 단 CRL에서는 안전성에 관한 우려사항을 지적받지는 않았다.

레플리뮨은  FDA의 결정에 놀라움을 표명하고 "기각통지에서 강조된 문제는 그동안 제기되지 않았으며 확인시험 설계에 대해서는 이미 FDA와 합의해 왔다"라고 설명했다.

레플리뮨은 FDA와의 타입A 미팅을 요청하고 30일 안에 허가될 것으로 예상하고 있다고 밝혔다. 또 신속승인에 길을 열기 위해 규제당국과의 긴급한 대화 필요성을 강조하고 만약 승인이 이루어지지 않으면 선택지가 제한된 진행성 암환자를 위해 RP1을 개발하는 것은 불가능한 일이라고 경고했다.
 
 

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