네오이뮨텍, "NT-I7 중심 집중 투자…FDA 승인·LO 속도"

ARS·CAR-T 병용·ICL 적응증에 유상증자 자금 우선 투입
"영장류 실험 중간결과 8월 발표…미 정부 전략물자 공급 본격 추진"

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-07-29 11:11

네오이뮨텍 온라인 기업설명회. 사진=유튜브 캡쳐

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 네오이뮨텍이 핵심 파이프라인 'NT-I7' 기반의 상업화 전략을 본격화한다. ARS(급성방사선증후군), CAR-T 병용, ICL(특발성 CD4 림프구 감소증) 등 세 가지 적응증을 중심으로 유상증자를 통한 자금을 집중 투자하며, 빠른 시일 내 성과 창출을 목표로 글로벌 기술이전과 미국 정부 공급 계약에 박차를 가하고 있다.

29일 온라인을 통해 진행한 기업설명회에서 네오이뮨텍은 미국 FDA의 희귀의약품 지정을 받은 ARS 적응증에 대해 "현재 영장류 실험 1단계가 진행 중이며, 중간 결과는 8월 중 발표 예정"이라고 밝혔다. 회사는 설치류 실험에서 2~3주 만에 T세포 수 회복 및 생존율 3배 향상을 입증한 만큼, 영장류 실험을 거쳐 '애니멀 룰'을 통한 FDA 품목허가를 추진한다는 계획이다.

특히, ARS 적응증은 인간 대상 임상이 불가능해 동물실험만으로도 승인이 가능한 영역이다. 네오이뮨텍은 미 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID) 및 듀크대와의 협력 하에 설치류 연구를 완료했으며, 찰스리버 연구소와 계약한 영장류 실험도 진행 중이다.

최동훈 연구개발본부장은 "NT-I7은 미국 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID), 듀크대 등과 협력해 ARS 치료제로 개발되고 있으며, 현재 영장류 1단계 실험이 완료 단계에 있고 중간 결과를 8월 중 발표할 계획"이라고 설명했다. 이어 "설치류 실험에서는 2~3주 내 T세포 회복과 생존율 3배 향상을 확인했고, FDA '애니멀 룰'을 통해 빠른 허가 절차를 밟을 수 있다"고 덧붙였다.

NT-I7은 인터루킨-7(IL-7)을 기반으로 한 T세포 증폭제로, 기존 IL-7 대비 7배 긴 반감기와 높은 생산성을 확보한 'first-in-class' 융합 단백질이다. 최 본부장은 "글로벌 면역항암제 시장의 한계를 극복할 수 있는 유일한 IL-7 기반 치료제이며, 미국과 유럽에서 독점 실시권을 보유하고 있다"고 강조했다.

CAR-T 병용 임상도 성과가 나타나고 있다. 최동훈 본부장은 "거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 한 NIT-112 임상에서 480μg/kg 이상 고용량군의 100%에서 반응률(ORR)을 확인했으며, 6개월 시점에서 88%가 반응을 유지했다"고 밝혔다. 특히 "카티 반응이 낮았던 환자에게서도 NT-I7 투여 후 세포 수 재증폭 및 CR 전환이 이뤄지는 등 장기 유지 효과도 입증됐다"고 설명했다.

후속 임상인 NIT-126은 미국 FDA와의 협의를 통해 CAR-T 치료 후 11일차와 31일차에 두 차례 NT-I7을 투여하는 설계로 진행되며, 8월 중 IND 승인 및 임상 개시를 목표로 하고 있다.

희귀질환인 ICL 적응증도 미국 NIH 주도로 임상 1상이 진행 중이다. 최동훈 본부장은 "투여 후 CD4 및 CD8 T세포 수 증가와 병변 개선 사례가 확인됐으며, FDA와 EMA 모두에서 희귀의약품 지정을 받은 만큼 허가용 임상 확대를 계획하고 있다"고 말했다.

이날 IR에서 발표된 유상증자 관련 내용도 주목된다. 네오이뮨텍은 약 740억원 규모의 자금을 조달할 예정이며, 이 중 ▲ARS 치료제 개발(196억원) ▲CAR-T 병용 임상(178억원) ▲ICL 치료제 임상(90억원) 등 핵심 파이프라인에 우선 투입한다. 나머지는 인건비·운영비로 사용된다.
자료=네오이뮨텍 IR

김태우 네오이뮨텍 경영지원본부장은 "이번 유상증자는 상장 후 첫 사례로, 개발 성과가 가시화되고 있는 핵심 파이프라인에 자금을 집중해 투자자들에게 실질적 이익을 환원하겠다는 의지를 담았다"며 "유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 주금 납입일은 9월 16일, 신주 상장일은 10월 16일 예정"이라고 밝혔다. 이어 "잔액 인수 구조로 자본 확충의 안정성을 확보한 만큼, 법인세 차감 전 손실 요건 등 관리종목 지정 사유는 해소될 것"이라고 강조했다.

기술이전과 관련해서는 "NIT-112 탑라인 데이터 발표 이후 CD19, BCMA 등 타깃을 보유한 글로벌 제약사뿐만 아니라, 고형암·자가면역 CAR-T 개발 기업들과도 협의가 활발히 진행 중"이라며 "면역항암 시장을 아우르는 전략적 기술이전 구조를 구상하고 있다"고 최 본부장이 밝혔다.

끝으로 김태우 본부장은 "ARS는 미국 정부 공급 시장을 겨냥하고 있으며, CAR-T 병용은 기술이전 전략과 병행되는 핵심 성장축이다. ICL은 상업화에 가장 근접한 희귀질환 적응증으로, 세 개의 프로그램 모두 단기성과가 명확한 만큼 주주들의 우려를 실질적 성과로 해소할 수 있을 것"이라고 강조했다.

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