오츠카 '렉설티' 美서 PTSD 추가승인 실패

FDA로부터 CRL 수령…7월 자문위 10대 1로 승인권고 거부

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-09-23 09:41


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약은 19일 항정신병제 '렉설티'(Rexulti, brexpiprazole)의 성인 외상후 스트레스장애(PTSD) 적응증 추가승인신청과 관련해 FDA로부터 이 데이터로는 승인할 수 없다는 심사완료통보(CRL)를 받았다고 발표했다.

FDA의 이번 결정은 지난 7월 18일 개최된 정신약리약물 자문위원회(PDAC) 회의에서 효능추가에 충분한 데이터를 제공하지 않고 있다는 이유로 반대 10, 찬성 1표를 받은 데 따른 것이다.

오츠카는 해외에서 공동개발하고 있는 룬드벡과 함께 CRL의 내용에 대해 FDA와 긴밀한 조사를 실시하고 향후 적절한 대응책을 결정할 계획이라고 밝혔다. 

승인신청과 함께 제출된 2건의 3상 임상시험과 2상 임상시험에서는 성인 PTSD 환자를 대상으로 렉설티와 '졸로푸트'(Zoloft, Sertraline) 병용요법의 유효성과 안전성, 내약성이 평가됐다. 1차 평가항목은 투여 10주째 졸로푸트 단독요법에 대한 병용요법의 CAPS-5(Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5) 총점수 변화량이었다.

렉설티는 오츠카가 탄생시킨 약물로, 지난 2015년 미국에서 성인 주요우울증 보조요법 및 성인 정신분열증 효능으로 승인을 취득했으며 현재 일본을 포함한 약 60개 지역에서 판매되고 있다. 2023년 5월에는 미국에서 최초로 알츠하이머형 치매에 수반하는 행동장애에 대한 효능을 추가로 승인받았으며 일본에서도 2024년 9월 알츠하이머형 치매에 수반하는 초조감, 이자극성, 흥분에 기인하는 과잉활동 또는 공격적 언동에 대한 효능을 추가로 승인받았다.  
 

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