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FDA, 데날리 헌터증후군 치료제 심가기간 3개월 연장
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 데날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)는 FDA가 헌터증후군 치료제 '티비데노푸스프 알파'(tividenofusp alfa)의 심사기간을 연장했다고 발표했다. FDA는 데날리가 갱신된 임상약리학정보를 제출함에 따라 목표 행동일을 2026년 1월 5일에서 4월 5일로 연장했다고 밝혔다. 당국은 이 제출을 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 '중요한 수정'으로 분류하고 3개월 연장을 결정했다. 데날리는 심사기간 연장이 표준적 정보요청의 결과이지 유효성이나 안전성, 또는 바이오마커에 관
이모코그, 159억 규모 뇌 건강 AI 파운데이션 모델 개발
디지털 헬스케어 전문기업 이모코그(공동대표 이준영, 노유헌)가 보건복지부 및 한국보건산업진흥원 K-헬스미래추진단이 주관하는 혁신도전형 R&D 사업인 '한국형 ARPA-H 프로젝트'의 주관연구개발 기관으로 최종 선정됐다고 15일 밝혔다. 이번에 선정된 한국형 ARPA-H 프로젝트는 '극초고령사회를 위한 뇌 인지예비력 파운데이션 모델 기반 개인 맞춤형 뇌 인지 기능 저하 예방 및 둔화 서비스 개발(총 정부 연구비 175억원, 프로젝트 매니저 이승규)이다. 이모코그 연구팀은 '내 손 안의 뇌 건강: 뇌 나이 및 인지예비력 기반 파
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유한양행 알레르기 신약 '레시게르셉트', 임상 2상 식약처 IND 승인
유한양행(대표이사 조욱제)은 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 14일자로 승인 받았다고 밝혔다. 레시게르셉트는 항(anti) 면역글로불린 E(Immunoglobulin E, IgE)
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대웅제약, 수험생 위한 '임팩타임 A+ 스틱젤리' 전국 약국 출시
대웅제약(대표 이창재·박성수)은 수험생과 청소년을 위한 '임팩타임 A+ 스틱젤리'를 출시했다고 15일 밝혔다. 임팩타임 A+는 이러한 소비자 요구에 맞춰 개발된 제품으로, 언제 어디서든 간편히 먹을 수 있는 스틱형 젤리인 것이 특징이다. 특히 식물성 천연
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집에서 찍은 1분 영상으로 자폐 위험 조기 진단 가능해진다
이제는 집에서 찍은 짧은 영상만으로도 자폐 아동을 조기 선별할 수 길이 열렸다. 서울대병원이 주관하고 세브란스병원이 참여한 공동 연구팀은 부모가 촬영한 1분짜리 영상을 분석해 자폐스펙트럼장애 위험을 예측하는 인공지능(AI) 모델을 개발했다. 서울대병원은 소아정신과 김붕
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신라젠, 'BAL0891' 연구 결과 2건 미국면역항암학회 채택
신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 11월 7일부터 9일(미국 현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 개최되는 미국면역항암학회 연례학술대회(Society for Immunotherapy of Cancer, 이하 SITC 2025)에 포스터 발표
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