중증 궤양성 대장염 치료 새 옵션 '옴보' 국내 상륙

한국릴리 궤양성 대장염 치료 옴보 식약처 승인 
코르티코스테로이드·생물학적제제 실패 환자 대상 효과

최성훈 기자 (csh@medipana.com)2024-02-08 12:00

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 중증 궤양성 대장염 치료서 새 옵션이 국내 등장했다. 

기존 치료에 실패한 중증 궤양성 대장염 환자의 2차 치료제인 만큼, 관련 미충족 수요를 해결해 줄 것으로 기대된다. 

8일 관련업계에 따르면 한국릴리 궤양성 대장염 치료제 '옴보(미리키주맙)'가 식품의약품안전처로부터 신규 승인을 획득했다. 

옴보는 최초이자 유일하게 인터루킨(IL)-23의 소단위인 p19를 표적해 선택적으로 작용하는 약물이다. IL-23은 대양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 주요 사이토카인으로 알려져 있다. 

그런 만큼 코르티코스테로이드제나 면역억제제, 생물학적제제에 적절히 반응하지 않는 성인치료에 실패했던 환자에게 높은 관해율을 보인다. 

실제 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC)이 있는 성인을 대상으로 한 2건의 임상 3상(LUCENT-1, LUCENT-2)에서 효능과 안전성을 입증했다. 

환자들은 이전에 코르티코스테로이드 또는 면역조절제(6-머캅토퓨린, 아자티오프린) 또는 한 가지 이상 생물학적제제(TNF-α 저해제 또는 베돌리주맙) 또는 토파시티닙 치료에 실패한 경험이 있었다. 

LUCENT-1 결과, 옴보로 치료받은 환자군 4명 중 1명(24.2%)은 12주차에 임상 관해를 달성해, 위약 투여군(13.3%)보다 유의하게 높았다. 

이러한 임상적 유효성은 하위 그룹에서도 일관되게 확인됐다. 또한 옴보 치료 환자군은 2주차부터 위약 투여군 대비 직장 출혈 하위 점수 및 배변 빈도 하위 점수가 더 크게 감소했다. 

LUCENT-1에서 옴보 치료 환자군 중 임상 반응이 나타난 환자는 63.5%으로 위약군 42.2%보다 유의하게 높았다.

LUCENT-2 연구 결과, 유지 기간(40주) 동안 옴보로 치료 받은 환자 절반(49.9%)이 임상 관해를 달성해, 위약 투여군(25.1%)보다 유의하게 높았다. 

또한 LUCENT-1에서 임상 관해를 나타낸 환자 중 LUCENT-2에서 옴보로 치료를 받은 경우 63.6%가 임상 관해를 유지한 반면, 위약 투여군은 36.9%만이 임상 관해가 유지됐다.

가장 흔하게 보고된 이상사례는 상기도 감염(비인두염 포함), 두통, 발진, 주사부위 반응이었다.

한편 옴보는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바 있다. 이보다 앞서서는 영국과 독일, 캐나다, 일본 등에서 승인을 받았다. 
 

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