'트라젠타듀오' 제네릭 서방정, 품목허가↑…위수탁 품목도 증가

식약처 허가심사 통과한 서방형 정제, 지난해 2개…올해 10개 늘어
품목허가 신청한 서방정 수십 개…트라젠타듀오 제네릭 확대 전망
위수탁 품목, 올해 들어 6개 증가…대원제약·제뉴원, 수탁 제조 맡아

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-02-24 06:01

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 '트라젠타듀오' 특허 만료 날짜가 다가오면서 제네릭이 증가하고 있다. 특히 오리지널 의약품에 없는 서방형 정제 품목이 늘어나는 게 눈에 띈다. 아울러 위수탁 품목도 확대되고 있다.

리나글립틴 단일제, 메트포르민염산염과 리나글립틴을 합친 복합제가 대거 품목허가를 받은 가운데, 지난 23일 기준 식품의약품안전처 심사를 통과한 트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제 품목은 지난해 2개에서 올해 12개로 증가했다.

지난해 10월 대원제약이 트라리틴콤비서방정5/1000밀리그램(리나글립틴(미분화), 메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소)으로 포문을 연 후 다나젠 트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램, 제뉴원사이언스 트라케이듀오서방정2.5/1000밀리그램, 한미약품 리나글로메트서방정2.5/1000밀리그램 등 제네릭이 식약처 허가를 받았다.

지난 23일엔 식약처가 동화약품 리나디엠메트서방정2.5/1000밀리그램(리나글립틴, 메트포르민)과 리나디엠메트서방정5/1000밀리그램을 허가하면서, 올해 들어 허가심사를 통과한 트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제만 10개에 달한다.

트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제 허가는 지속될 전망이다. 식약처 통지의약품에 따르면, 지난달 11일까지 리나글립틴과 메트포르민 조합으로 품목허가를 신청한 의약품만 30여 개다. 리나글립틴과 메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소를 조합한 품목을 더하면, 품목허가를 기다리는 의약품 개수는 늘어난다.

위수탁 품목 증가도 관심을 끄는 대목이다. 최근 식약처 허가를 통과한 트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제 12개 중 위수탁 품목은 자체 생산 품목 등을 제외한 7개다. 지난해 1개에서 올해 들어 6개가 늘었다.

트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제를 수탁 제조하는 업체는 대원제약과 제뉴원사이언스다. 다나젠은 트라폴민듀오서방정5/1000밀리그램 제조를 대원제약에 위탁했다. 해당 의약품은 경기도 화성에 있는 대원제약 1공장에서 생산될 예정이다.

제뉴원사이언스는 한미약품 리나글로메트서방정5/1000밀리그램, 제일약품 리나틴플러스엑스알정5/1000밀리그램, 경동제약 리타메진서방정5/1000밀리그램 등 의약품을 수탁 제조한다. 해당 제네릭은 세종시에 위치한 제뉴원사이언스 1공장에서 생산될 계획이다.

한편, 기업들이 트라젠타듀오 제네릭 서방형 정제를 허가받는 이유는 복용 횟수 감소 등 편의성 향상에 따른 경쟁력 확대로 풀이된다. 오리지널 의약품 트라젠타듀오는 속효성 필름코팅정으로 1일 2회 투여하는 반면, 서방형 정제는 약물 방출이나 용출 기전 조절로 체내 흡수 속도를 낮출 수 있어 복용 횟수를 줄이는 게 가능하다.
 

관련기사보기

지난달 의약품 허가, 전년比 줄어…트라젠타듀오 제네릭 등 부각

지난달 의약품 허가, 전년比 줄어…트라젠타듀오 제네릭 등 부각

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 의약품 허가 건수가 제네릭 감소로 전년 동기 대비 대폭 줄었다. 허가 품목 중에선 트라젠타듀오(리나글립틴, 메트포르민) 제네릭, 니세르골린30mg 제네릭, SGLT-2i+TZD 복합제 등 의약품이 눈에 띈다. 식품의약품안전처가 지난달 허가한 의약품 수는 86개로 지난해 1월 249건과 비교해 약 65.5% 줄었다. 허가 품목 감소는 '듀카브(피마사르탄, 암로디핀)', '포시가(다파글리플로진)', '직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)' 제네릭 영향이 컸다. 지난해 1월에 식약처

특허만료 다가오는 '트라젠타', 제네릭 도전 제약사 '순항'

특허만료 다가오는 '트라젠타', 제네릭 도전 제약사 '순항'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 트라젠타의 제네릭 시장에 뛰어들기 위해 도전에 나선 제약사들이 남은 미등재특허를 하나씩 해소하면서 출시에 한 걸음 다가서는 데 성공했다. 특허심판원은 지난 10일 트라젠타에 적용되는 세 건의 'DPP-IV 억제제의 용도' 특허(2027년 5월 3일 만료)에 대해 6개사가 청구한 무효심판에서 일부성립·일부각하 심결을 내렸다. 심판을 청구한 제약사는 동구바이오제약과 국제약품, 마더스제약, 보령, 제뉴원사이언스, GC녹십자 등 6개사다. 제네릭 도전 제약사들은 특허목록에 등재된 특허를 대부분

특허 만료 다가오는 트라젠타, 핵심은 '미등재 특허'

특허 만료 다가오는 트라젠타, 핵심은 '미등재 특허'

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 지난해부터 시작된 당뇨병 치료제 제네릭 시장의 무한 경쟁이 올해 베링거인겔하임 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 특허 만료로 다시 한 번 확대될 것으로 예상된다. 하지만 이를 위해 넘어야 하는 미등재 특허가 다수 남아있어 결과가 주목된다. 식품의약품안전처에 따르면 현재까지 트라젠타 또는 메트포르민 복합제인 트라젠타듀오의 제네릭 품목을 보유한 제약사는 총 63곳에 달한다. 여기에 지난해에도 허가신청이 꾸준하게 이어지는 양상으로, 식약처 통지의약품 현황에 따르면 12월에만 트라젠타듀오 제네릭 품목의 허가

대원제약 첫 시도 트라젠타듀오 서방제제…대거 허가 '시동'

대원제약 첫 시도 트라젠타듀오 서방제제…대거 허가 '시동'

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 리나글립틴과 메트포르민 서방형 제제의 첫 문을 연 대원제약이 위수탁까지 확대에 나서 눈길을 끈다. 특히 해당 품목은 오리지널인 트라젠타듀오에도 없는 서방형 제제라는 점에서 향후 어떤 시장을 형성하게 될지가 주목된다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 16일 다나젠이 트라폴민듀오서방정 5/1000mg을 새롭게 허가 받았다. 이번 품목 허가가 눈에 띄는 점은 앞서 대원제약에서 생산하는 품목으로 위수탁사업이 이뤄지고 있다는 점이다. 앞서 지난 13일 대원제약은 트라리틴콤비서방정5/1000mg을 허가

미등재 특허 얽혀있는 '트라젠타'…"내년 제네릭 출시 총력"

미등재 특허 얽혀있는 '트라젠타'…"내년 제네릭 출시 총력"

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 내년 출시가 예상됐던 베링거인겔하임의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '트라젠타(성분명 리나글립틴)'의 제네릭 품목들이 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 특허의 극복 여부에 데 관심이 모아지고 있다. 특히 일부 기업들은 출시 가능 시점으로 예상되는 내년 6월 전까지 특허 문제를 해결, 출시에 대한 의지를 나타내고 있어 결과가 주목된다. 국내 제약사들은 그동안 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재된 트라젠타의 특허를 공략, '크산틴 유도체 및 이의 제조방법' 특허가 만료되는 내년 6월 8일 이

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토