[제약공시 책갈피] 1월 2주차 - 유나이티드·LG화학 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2023-01-14 06:06

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2023년 1월 2주차(1.9~1.13)에는 유나이티드가 알레르기비염 복합제 개량신약 'UI064' 국내 3상을 승인받았다. 해당 임상 실시기간은 2025년 1월까지 2년이다.

LG화학이 중국에 이어 유럽에서도 통풍 신약 임상 디자인 수정을 요구받았다. 중국에서는 임상계획을 취하했지만, 유럽에서는 추가 협의에 나설 계획이다.

LG화학이 이달 말 기업설명회를 열고 지난해 4분기 경영실적에 대해 설명하기로 결정했다.

화일약품에서 오성첨단소재에 이어 크리스탈지노믹스까지 장내매도에 나섰다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 싱가포르에서 허가됐다. 현지 판권은 파트너사에게 있다.

에스티팜이 16일 기업설명회를 열고 올리고 시장에 대해 진단키로 했다.

광동제약이 식품공장 생산라인을 빠르게 재가동하고 있다. 다만 라인별로 일부는 추후 재개될 예정이다.

실적(잠정포함) 공시는 제외한다.
 

◆ 유나이티드, 알레르기비염 개량신약 'UI064' 3상 승인

유나이티드는 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처로부터 알레르기 비염 치료제 'UI064' 3상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다.

지난해 9월 신청한지 4개월 만이다.

UI064는 'UIC202007'과 'UIC202008' 성분이 혼합된 복합제로, 개량신약이다.

임상시험은 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자 264명을 대상으로 UI064와 UIC202007 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행, 제3상이다.

임상 실시기간은 올해 1월부터 2025년 1월까지 약 2년으로 설정됐다.

유나이티드는 UI064가 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 증상 완화를 나타낼 것으로 기대하고 있다.
 

◆ LG화학, 중국 이어 유럽서도 통풍 신약 임상 수정 요구 받아 

LG화학은 10일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 통풍 신약후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)' 유럽 3상 임상시험계획 승인 신청을 철회하고 추후 재신청키로 결정했다고 공시했다.

해당 3상은 글로벌 고요산혈증 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 Tigulixostat 혈중 요산강하 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상이다. 임상연구 과제명은 'EURELIA 1'이다.​

임상시험계획을 철회한 것은 스페인 임상승인기관 AEMPS로부터 임상 디자인 수정 의견을 수령했기 때문이다.

LG화학은 공시에서 '이미 해당 임상이 미국에서 진행되고 있어 추가 협의를 통해 유럽 임상시험계획을 재신청하기 위해 현재 제출된 유럽 임상시험계획 신청 건을 철회키로 결정했다'고 설명했다.

LG화학은 향후 EMA Scientific Advice 미팅을 통해 임상 디자인을 추가 협의할 예정이다.

EURELIA 1 연구는 앞서 중국에서도 차질을 빚은 바 있다.

지난해 11월 중국 허가 당국인 국가약품감독관리국(NMPA)은 중국 현지 통풍 임상 진료에서 이뤄지는 통상적인 관행을 반영한 임상 디자인 수정을 요청했다.

LG화학은 3상 디자인이 주요 임상 대상국인 미국 FDA와 이뤄진 협의, 유럽 가이드라인 등을 고려한 것으로 중국만을 위해 디자인 수정이 불가하다고 판단하고, NMPA에 제출한 임상 허가 신청을 자진 취하키로 결정했다.

이에 미국과 유럽 등에서 티굴릭소스타트 유효성·안전성을 입증할 계획이었으나, 유럽에서도 임상시험 디자인 수정이 요구되는 상황이 발생했다. 

한편, ​LG화학은 3상 'EURELIA 2' 연구도 추진 중이다. ​LG화학에 따르면, 티굴릭소스스타트는 복용 후 빠른 약효와 1일 1회 복용 용법으로 환자 순응도, 편의성 개선 효과를 기대할 수 있다.
 

◆ LG화학, 1월 31일 언론 등 대상 기업설명회 결정

LG화학은 11일 '기업설명회(IR) 개최'(안내공시)를 통해 오는 31일 오후 4시에 기관투자자, 증권사 애널리스트, 언론 등을 대상으로 2022년 4분기 기업설명회를 연다고 공시했다.

기업설명회는 컨퍼런스콜 방식으로 진행되며, 2022년 4분기 경영실적에 대한 설명과 Q&A가 다뤄진다.

설명회 당일 홈페이지를 통해 청취가 가능하다.
 

◆ 화일약품, 오성첨단소재 이어 크리스탈지노믹스도 장내매도

화일약품은 13일 '주식등의 대량보유상황보고서'를 통해 주요주주인 크리스탈지노믹스가 장내매도에 따라 보유주식 수가 감소했다고 공시했다.

크리스탈지노믹스는 보유 주식 901만주 중 168만주를 장내매도했다. 이에 따라 보유주식 수는 734만주가 됐다. 지분율은 지난해 9월 기준 13.24%에서 11.02%로 줄었다.

크리스탈지노믹스는 화일약품 주요주주이자, 화일약품 최대주주인 금호에이치티와도 연결돼있다. 금호에이치티는 크리스탈지노믹스 2대주주로 적잖은 영향력을 갖고 있다.

이번 크리스탈지노믹스 장내매도는 최근 진행된 오성첨단소재 장내매도와 연결된다.

오성첨단소재는 화일약품 최대주주인 금호에이치티 특별관계자로, 이달 초 화일약품 주식 198만주를 장내매도했다.

이에 따라 금호에이치티 지분율은 29.24%에서 26.92%로 2.32% 감소한 바 있다.
 

◆ HK이노엔, 신약 '케이캡' 싱가포르 품목허가 승인

HK이노엔은 11일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 위식도역류질환 신약 '케이캡(테고프라잔)'이 싱가포르 보건과학청으로부터 품목허가가 승인됐다고 공시했다.

2021년 8월에 품목허가 신청이 접수된 지 약 1년 5개월 만이다.

HK이노엔은 이번 허가에 대해 '싱가포르 현지 품목허가 획득으로, 동남아 지역에 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대한다'고 설명햇다.

이어 향후계획에 대해선 '당사 케이캡 완제품 수출 및 싱가포르 파트너사와 현지 시장 특성에 맞는 판매전략을 수립해 마케팅 활동 예정'이라고 덧붙였다.

싱가포르 파트너사인 UITC사는 싱가포르 내 케이캡에 대한 독점판매권을 갖고 있다.
 

◆ 에스티팜, 1월 16일 기업설명회 개최

에스티팜은 13일 '기업설명회 개최'를 통해 오는 16일 오전 10시부터 11시까지 컨퍼런스콜 방식 기업설명회를 개최한다고 공시했다.

설명회 대상은 유안타증권에 사전 신청한 국내 주요 기관투자자다.

에스티팜은 기업설명회를 통해 ▲해외 업체 올리고 신약개발 확대 상황 ▲올리고 시장의 강력한 수요 증가 재확인 등을 다룰 예정이다.

에스티팜에 따르면, 2027년 올리고 원료 시장규모는 24억달러(3조원)로 전망된다. 기존 2030년 3조원 전망치보다 실제 시장이 훨씬 빠르게 성장하고 있다.

에스티팜은 '올리고 시장은 성장 초입기로 소수업체의 과점 상황에서 전체 파이가 커지는 기회의 시기다. 시장점유율 감소나 치킨게임 우려는 성장이 정체된 성숙기에 적용되는 문제'라고 설명했다.
 

◆ 광동제약, 불탄 식품공장 생산라인 빠르게 재가동

광동제약은 9일 '생산중단' 정정신고(보고)를 통해 식품공장 생산재개예정일자가 확인됐다고 공시했다.

지난 1일 화재 발생으로 생산이 중단된 지 약 10일만이다.

다만 생산재개는 일부 라인별로 이뤄진다.

B라인, 환제, 파우치 라인은 10일에 생산이 재개됐고, A라인은 오는 17일(변경가능) 재개된다.

다만 C라인은 피해조사와 복구일정을 수립 중으로, 생산재개예정일은 미정이다.

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