'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인

구제 방사선요법 불가 BCR 위험 높은 환자 단독 및 병용요법

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-04-25 11:48

아스텔라스-화이자
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다.

양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다.

근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암 환자의 약 20~40%에서 전립선 특이항원(PSA) 수치가 급격하게 상승한다. 이 그룹의 대부분은 전립선암이 체내 다른 조직으로 전이하고 3명 중 1명이 재발로 사망한다.

이번 승인은 전립선암 활동성을 나타내는 바이오마커인 PSA 배가시간(증가하는 속도)이 9개월 이하로 BCR 위험이 높은 nmHSPC 대상자 1068명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 이 시험에서 엑스탄디와 류프로렐린 투여요법 및 엑스탄디 단독요법을 실시한 그룹은 위약과 류프로렐린 투여그룹에 비해 병세진행 또는 사망위험을 각각 57.6%, 36.9% 낮춘 것으로 나타났다.

엑스탄디는 지난해 11월 미국 FDA로부터도 BCR 위험이 높은 nmCSPC에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다.
 

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