'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간

美 FDA 규정, 28년 만에 개정…올해 2월 최종본 발표
의료기기 품질경영시스템 적용 범위, 용어 정의 등 내용 담겨

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-04-30 15:21

'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다.

30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다.

이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 

주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행될 예정이다.

식약처는 이번 정보집이 국내 의료기기 업체가 미국 시장에 진출하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. 이어 규제 전문성을 기반으로 해외 시장 진출을 적극 지원하기 위해 해외 규제 정보를 제공할 계획이라고 덧붙였다.

한편, 정보집은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령정보 → 홍보물자료 → 일반홍보물에서 확인할 수 있다. 

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