실시간
빠른뉴스
'미국 의료기기 품질관리 규제' 개정 사항 담은 정보집 발간
'미국 FDA 의료기기 품질경영시스템 규정' 개정 사항을 설명하는 정보집이 발간됐다. 30일 식품의약품안전처는 이 같이 밝히며, 국내 의료기기 업체의 미국 수출을 지원하는 게 목적이라고 설명했다. 이번 미국 FDA 규정은 의료기기 품질관리 국제규격(ISO 13485, 2016)과 조화 및 일관성 확보를 위해 28년 만에 개정됐다. 최종 개정본은 지난 2월 발표된 바 있다. 주요 개정 사항은 ▲의료기기 품질경영시스템 적용 범위 명확화 ▲용어 정의 설명 ▲미국 법령에 따른 별도 요구사항 추가 등이다. 개정된 규정은 2026년 2월 시행
순천향대 부천병원, 한국로봇산업진흥원 '간병로봇 지원사업' 선정
순천향대 부천병원(병원장 문종호)은 '간병로봇 지원사업'에 선정돼 중추신경계 및 근골격계 손상 환자를 대상으로 맞춤형 보행재활치료를 시행한다고 30일 밝혔다. '간병로봇 지원사업'은 간병비‧돌봄 인력 업무 부담 등 사회적 문제 해결과 질 높은 간병서비스 제공을 위해 정부가 시행하는 사업으로 한국로봇산업진흥원이 주관한다. 이번 사업 선정으로 순천향대 부천병원은 로봇재활센터를 구축하고, 착용형 및 엔드이펙터(End-effector, 로봇 말단장치가 환자 발이나 다리와 접촉하여 보행을 보조하는 방식)형 보행재활로봇을 도입한다. 향후 뇌손
-
식약처, 민원설명회로 의료기기 허가자료 준비 도와
식품의약품안전처가 의료기기 제조·수입업체, 시험검사기관, 기술문서 심사기관 등을 대상으로 국내 의료기기 허가 시 제출하는 생물학적평가 보고서 중 물리·화학적 특성 분석에 대한 요건 등을 안내하는 온라인 민원설명회를 30일 개최했다고 같은 날 밝
-
심평원 대전충청본부, 대전충청지역 의약단체 간담회 개최
건강보험심사평가원 대전충청본부(본부장 김연숙, 이하 대전충청본부)는 29일 대전 의약단체와 간담회를 진행했다. 앞서 대전충청본부는 충남 의약단체, 충북 의약단체와 간담회를 진행했다. 이번 간담회에는 대전·충남·충북 의약단체 회장 및 임원 등이
-
발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '엠파벨리주' 허가…한독, 수입 맡아
한독이 수입하는 신약 '엠파벨리주(페그세타코플란)'가 지난 29일 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 식약처는 엠파벨리주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정한 바 있다. 엠파벨리주는 보체단백질(C3 및 C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해
-
인천권역심뇌혈관질환센터, '2024년도 우수 권역센터'로 선정
인하대병원은 인천권역심뇌혈관질환센터가 보건복지부로부터 '2024년도 우수 권역센터'에 선정됐다고 30일 밝혔다. 인하대병원이 운영하고 있는 인천권역심뇌혈관질환센터는 2012년 보건복지부의 지정을 받아 문을 열었으며, 거점병원의 역할을 수행하고 원내 및 권역의 우수한 진
당신이
읽은분야
주요기사
독자의견
작성자 비밀번호
0/200