B형간염 치료제 '베믈리디' 제네릭 조기출시 길 열렸다

대웅·동아·종근당 특허 회피 성공…심판 청구 3년여 만의 성과
9월 12일 이후 출시 가능…제일약품까지 4자 구도 전망

김창원 기자 (kimcw@medipana.com)2022-03-21 12:08


[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 길리어드의 만성B형간염 치료제 '베믈리디(성분명 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'의 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공했다.

업계에 따르면 특허심판원은 지난 18일 대웅제약과 동아에스티, 종근당이 베믈리디의 '테노포비어 알라펜아미드 헤미푸마레이트' 특허(2032년 8월 15일)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허에 가장 먼저 도전장을 내민 것은 동아에스티로 지난 2018년 12월 심판을 청구했고, 이후 2019년 1월 다른 제약사들도 함께 심판을 청구해 3년여 만에 특허 회피에 성공하는 성과를 거두게 됐다.

특허심판원의 이번 심결에 따라 회피에 성공한 3개사는 베믈리디의 재심사기간이 만료되는 올해 9월 12일 이후 제네릭의 품목허가를 신청할 수 있게 됐다.

테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염(TAF)은 기존 만성B형간염 치료제 비리어드의 주성분인 테노포비르디소프록실푸마르산염(TDF)을 개선한 성분으로, 내약성과 신독성 등 안전성을 개선한 테노포비르 표적화 전구 약물이다. 베믈리디 외에도 HIV 치료제로 사용되는 '트루바다'와 '스트리빌드'에도 사용된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 베믈리디의 매출은 2017년 4억6200만 원에 불과했으나 기존 제품인 비리어드를 대체하면서 빠르게 성장해 2021년 280억 원까지 확대됐다.

이 같은 상황에 3개사가 베믈리디의 특허 회피에 성공한 것으로, 성장 중인 시장에 경쟁자도 많지 않아 제네릭을 출시할 경우 적지 않은 성과를 거둘 수 있을 것으로 전망된다.

특히 가장 먼저 심판을 청구했던 동아에스티의 경우 과거 BMS의 만성B형간염 치료제 '바라크루드(성분명 엔테카비르)'의 제네릭을 경쟁사들보다 1개월 먼저 출시하면서 시장 1위로 올라선 경험이 있어, 베믈리디의 제네릭 시장에서도 경쟁우위를 점할 수 있을 지 주목된다.

한편 베믈리디의 특허에 도전한 제약사 중 제일약품의 경우 아직 심결을 받지 못한 상황으로, 제일약품까지 특허를 회피할 경우 총 4개사가 베믈리디 제네릭 시장에서 경쟁을 펼칠 것으로 전망된다.

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