코오롱티슈진, 골관절염 신약 'TG-C' 3상 결과 1년 남았다

임상 3상 투여 종료, 2027년 FDA 허가 신청 목표
글로벌 골관절염 치료제 시장 135억달러 전망…빅파마 협력 논의 가속
적응증 확대 임상 진입·대규모 생산 체제 구축 과제

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-09-08 12:00

미국 임상3상 투약에 사용된 티슈진의 TG-C 임상 시료. 사진=코오롱티슈진 제공

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 코오롱티슈진이 골관절염 세포·유전자 치료제 'TG-C' 미국 임상 3상을 진행하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다. 투여가 모두 완료된 가운데 장기 추적 관찰에 돌입했으며, 2027년 미국 FDA 품목허가 신청을 목표로 하고 있다.

8일 KB증권 보고서에 따르면, 코오롱티슈진은 지난해 7월 TG-C 환자 투여를 완료하고 2년간 추적 관찰을 진행 중이다. 두 개의 주요 임상 3상 스터디(TG-C 15302, TG-C 12301)는 각각 지난해 3월과 7월에 환자 투여를 마쳤으며, 2026년 하반기 임상 결과 발표가 예정돼 있다.

TG-C는 정상 연골세포와 유전자 변형 세포를 혼합해 관절 내에 직접 주사하는 방식으로, 단순한 통증 완화를 넘어 연골 재생과 질병 진행 억제 효과를 동시에 지향한다. 이는 현재 시장의 대다수를 차지하는 진통·소염제(NSAIDs, 스테로이드 등)와 달리 'DMOAD(Disease Modifying Osteoarthritis Drug, 질병조절 골관절염 약물)'로서의 잠재력을 갖는 최초 후보물질이라는 점에서 차별화된다.

DMOAD란 골관절염 증상을 완화할 뿐만 아니라, 연골 손상 예방 및 재생, 구조적 질병 진행 억제 또는 회복 등 근본적인 질병의 진행 자체를 늦추거나 역전시키는 혁신적인 골관절염 치료제로, 연골 재생과 같은 구조적 개선 효과를 입증하는 것이 DMOAD 개발의 핵심 과제다.

KB증권 김현겸 연구원은 "코오롱티슈진은 TG-C를 통해 세계 최초 DMOAD 승인 가능성을 확보하고 있다"며 "임상 3상 결과와 글로벌 파트너십 성사 여부가 향후 기업가치와 시장 내 입지를 결정지을 핵심 요인"이라고 분석했다.

국제골관절염학회(OARSI)가 발표한 데이터에 따르면 TG-C 투여 환자는 인공관절 치환술(TKA) 진행 위험이 약 55% 감소했으며, 통증 지표도 유의미하게 개선됐다. 이는 장기적 안전성과 효과 측면에서 규제당국 허가 가능성을 높이는 근거로 작용할 전망이다.

글로벌 골관절염 치료제 시장은 지난해 기준 91억달러 규모에서 2030년 135억달러로 성장할 것으로 전망된다. 코오롱티슈진은 이러한 성장세를 기회로 삼아 글로벌 제약사와의 파트너십 확대에 나서고 있다.

특히 지난 6월 열린 '바이오USA 2025'에서 200여개 기업이 TG-C에 관심을 보였으며, 이 중 30여개 기업과 비즈니스 미팅을 진행했다. 현재 회사는 글로벌 기술이전(License-out)과 공동 프로모션(Co-Promotion) 전략을 동시에 검토하고 있다.

코오롱티슈진은 무릎 골관절염 외에도 적응증 확대를 추진한다. 연골손상 환자를 대상으로 한 미국 임상 1상이 올해 하반기 개시될 예정이며, 내년 상반기까지 24명 환자를 대상으로 TG-C의 안전성과 유효성을 검증한다.

아울러 TG-C의 상업화를 위해 대규모 생산 체제 확보도 필수적이다. 회사는 지난해 11월 스위스 론자와 TG-C 상업생산을 위한 파트너십을 확정했다. 이를 통해 미국 FDA가 요구하는 cGMP 기준의 대량 생산 라인을 확보했다. 다만, 임상·허가 준비와 병행되는 비용 증가에 따라 추가 자금 조달 가능성이 존재한다.

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