급여 문턱 못 넘은 건선치료제 '오테즐라' 한국시장 상륙 전 철수 결정

27일 자진취하 결정으로 출시 포기…2017년 허가 이후 급여 진입에 실패
경쟁 약물 진입에 출시 전 제네릭 개발 가시화 등 시장 개척 어려움 커져 

허** 기자 (sk***@medi****.com)2022-06-28 11:51

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 경구용 건선치료제로 기대를 모으던 '오테즐라'가 출시도 전에 시장 철수를 결정했다.

이는 2017년 허가 이후 급여의 문턱을 넘지 못한 상태에서 시장 진출에 어려움이 더욱 커진데 따른 것으로 보인다.

식품의약품안전처 품목허가 현황을 보면 암젠은 오테즐라정(아프레밀라스트)를 27일자로 자진취하했다.

오테즐라는 당초 세엘진이 개발한 품목으로, 국내에서는 지난 2017년 11월 세엘진이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 

경구용 선택적 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제로, 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선(PsO) 환자들의 치료제로 허가됐다. 

또한 이전에 항류마티스(DMARD) 요법에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료에도 사용할 수 있다.
 
특히 오테즐라는 미국 시장에서 2020년 기준 22억 달러(약 2조 6500억 달러)의 매출을 보이는 품목으로 국내에서도 빠른 성장을 기대했다.

하지만 2017년 허가 이후 판권 이전 등에 이어 보험 급여의 문턱을 넘지 못하면서 출시를 하지 못한 상태였다.

이 상황에서 특허 만료 시점까지 다가오면서 국내사들은 해당 특허 회피에 도전하는 등 제네릭 개발이 점차 가시화 되는 상황이 됐다.

이미 제네릭 개발과 특허 회피에 도전한 기업은 대웅제약, 동아에스티, 종근당 등 8개사에 달하는 상황이다.

여기에 급여 시장에 진입하지 못하는 사이 제네릭 외 경쟁약물들의 진입까지 이어지면서 시장 개척에 어려움을 느낄 수 밖에 없게 된 것.

결국 암젠은 현 시점에서 시장을 개척하기 어렵고, 급여를 인정받는 것 역시 제대로 된 평가를 받기 어렵다고 판단, 시장 철수를 결정한 것으로 풀이된다.

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토