불순물 우려 속 아테놀올 취하 행렬 지속…복합제로도 확장

9일 아크리돈정 취하 등 클로르탈리돈 복합제도 포기 선택
한시적 허용기존 도입 이후 13개 품목 취하…효과 미비

허** 기자 (sk***@medi****.com)2023-06-09 11:40


[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 비의도적 불순물과 관련해 시장에서의 공급 부족을 막기위한 한시적 허용기준 도입이 이뤄진 아테놀올의 취하가 여전히 이어지고 있는 모습이다.

특히 복합제 등 취하를 선택하는 사례가 확장되면서 해당 제도 도입 취지에 맞게 시장 공급에 차질이 빚어지지 않을지 역시 관심이 주목된다.

9일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 한국파비스제약의 아크리돈정에 대한 자진취하가 이뤄졌다.

해당 품목은 아테놀올과 클로르탈리돈 복합제제로 고혈압치료제에 사용되는 품목이다.

이중 아테놀올의 경우 지난해부터 비의도적 불순물에 대한 우려가 제기된 성분으로, 이미 식약처가 비의도적 불순물 한시적 허용기준 대상으로 선정한 바 있다.

해당 제도는 현재 설정된 허용기준 적용 시 대규모 회수 조치에 따른 공급 부족을 방지하는 것으로 목적으로 도입됐다.

아테놀올의 경우 시장 규모 자체는 크지 않지만 오랜기간 사용된 성분인데다, 고혈압의 특성상 이를 사용하는 환자들의 의약품 대체가 쉽지 않다는 점 등이 고려된 결과다.

하지만 해당 제도 도입 이후에도 아테놀올 제제의 취하가 이어지고 있는 상황으로 현재까지는 한시적 허용기준 도입의 실효성이 미비한 상태다.

이는 미리 자진취하를 선택한 경우도 있을 수 있지만 불순물의 위험을 감수하고, 의약품을 판매하기보다는 이를 포기하는 것이 좋다는 판단을 내리고 있는 것으로 분석된다.

실제로 한시적 허용기준 도입이 이뤄진 5월 3일 이후 한미약품의 한미아테놀올정을 시작으로 13개 품목이 자진취하를 선택했다.

현재까지 자진취하를 선택한 품목은 5월 12일 에이프로젠바이오로직스의 에이프로젠아테놀롤정50mg, 한국유나티이드제약이 아스텐정, 5월 16일에는 삼남제약의 맥시놀정, 5월 23일에는 뉴젠팜의 아테클로정, 뉴젠팜아테놀올정 2개 품목이 자진취하를 선택했다.

여기에 5월 26일에는 이연제약의 이연아테놀롤정, 오스틴제약의 아텐정, 6월 2일에는 영진약품의 영진아테놀올정과 한국파비스제약의 아크리돈정의 수출용 품목이 자진취하를 선태했다.

이에 한국파비스제약은 수출용 품목에 이어 국내 정식 허가를 받은 품목 역시 포기한 것이다.

결국 이번에 자진취하를 선택한 품목들 중에는 수출용 품목도 있지만, 일부 품목의 경우 생산실적이 잡히고 있던 품목이라는 점에서 시장에 일정 부분 영향을 미칠 것으로 예상된다.

다만 현 시점까지 아직 허가를 유지하고 있는 품목이 50여개 품목에 이르는 상황이라는 점에서 향후 흐름은 조금 더 지켜봐야할 것으로 보인다.

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