골다공증 신약 또 나온다‥'골형성촉진제' 제품 경쟁 치열

'Evenity', 'Tymlos' 등 신규 타깃 신약 경쟁 합류로 활기 띌 듯

박으뜸 기자 (acepark@medipana.com)2019-01-18 11:57


[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 골다공증 치료제가 또 등장한다.
 
비스포스포네이트의 아쉬움을 극복하기 위해 새로운 작용기전 및 투여 경로를 특징으로 하는 신규 치료제들이다.
 
골다공증 치료의 70~80%를 차지하고 있는 '비스포스포네이트'는 지금까지도 의사들이 인정하는 이 분야의 대표적인 치료제다.
 
하지만 복용법에 대한 애로사항으로 복약편의성과 순응도를 높이기 위해 '주사제'가 등장하기 시작했다.
 
이러한 가운데 눈길을 끄는 것은 '골형성촉진제' 시장이다.
 
이중 '부갑상선호르몬(Parathyroid hormone, PTH)' 계열인 '포스테오'는 골형성촉진제에서 가장 먼저 이름을 알리며 10년 넘게 사용돼 오고 있다.
 
골형성촉진제는 골조직에 칼슘을 붙여넣을 수 있는 치료라는 점에서 이전의 골흡수억제제 치료방법과는 많이 다르다.
 
포스테오와 같은 부갑상선 호르몬제는 특이적으로 골조직에 칼슘을 저장해 주는 역할을 하는데, 최근 기술의 발전으로 이 부갑상선 호르몬을 재합성함으로써 골다공증 골절의 예방과 치료에 매우 큰 도움을 주고 있다.
 
이외에도 자가 투여가 가능한 골형성 촉진제 `Tymlos(Abaloparatide)`가 2017년 4월 FDA 허가를 받았다. Tymlos 역시 PTH(부갑상선호르몬) 수용체 조절인자로, 뼈의 성장과 강화에 관여하는 펩타이드 주사제다. 현재 개발 중인 경피흡수(Abaloparatide-TD) 제제가 성공하면 약물 순응도가 크게 개선될 전망이다.
 
암젠과 UCB는 폐경후 여성 골다공증 치료제 '이브니티'(Evenity, romosozumab)'도 조만간 시장에 출시될 예정이다.
 
'이브니티'는 2017년에 추가적인 안전성 임상시험 자료를 요청받으면서 FDA 승인이 거절된 바 있다. 골다공증약은 장기적으로 먹어야하고 투약하는 연령대가 높기 때문에, 안전성에 예민한 기준이 있는 편이다.
 
한 예로 Merck의 신규 골다공증 치료 물질 `Odanacatib`는 카뎁신 K(Cathepsin K) 효소를 저해하는 약물로 골형성 작용은 억제하지 않으면서 골흡수만 억제하는 특징을 갖고 있었다. 여기에 비스포스포네이트 계열의 치료제보다 작용시간이 빠르다는 점에서 주목을 받았다.
 
그러나 후기 임상에서 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있다는 결과가 지적돼 2016년 9월 개발이 중단됐다.
 
이에 이브니티 역시 '안전성'에 대한 재확인을 위해 만반의 준비를 했고, 최근 위해성보다 유익성이 크다는 결론 하에 FDA 자문위원회의 승인을 권고받았다.
 
암젠의 경우 이미 국내에서 2차 치료제로 사용되고 있는 암젠의 '프롤리아(데노수맙)'를 내놓으면서 골다공증 시장 점유율 확대를 이루고 있다.
 
프롤리아는 최초이자 유일한 RANKL 표적 골다공증 치료제로, 비스포스포네이트 제제처럼 골흡수억제제 종류이지만, 생물의약품이고 6개월에 1회 피하주사로 투여하는 약제다.
 
반면 이브니티는 스클레로스틴(sclerostin)과 결합·저해하는 단클론 항체로, 골형성 촉진 및 골흡수 억제의 이중 기전이며 월 1회 투여한다.
 
이처럼 새로운 작용기전 및 투여 경로를 특징으로 하는 신규 치료제들이 시장 출시를 앞두면서 치료 패러다임에 어떠한 영향을 줄 것인지 기대가 모아지고 있다.
 
그렇지만 새로운 치료제가 나왔다고 한들, 환자의 접근성이 제한돼 있다면 신약의 혜택은 받지 못한다.
 
우리나라의 경우 '포스테오'가 10년만에 급여가 된 사례가 있으며, 프롤리아 역시 1차 치료제로 해외에서 권고가 되고 있으나 2차 치료제로 급여가 돼 보다 효과적인 골절 예방 차원의 치료가 불가하다는 의견이 제시되고 있다.

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