알츠하이머병 치료제 '레켐비' 日 승인 취득

증상 진행 억제하고 인지기능과 일상생활기능 저하 늦춰

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2023-09-26 09:25

美 이어 두 번째 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 일본에서 알츠하이머병에 의한 경도 인지장애 및 경도 치매 진행억제에 대한 효능으로 승인을 취득했다. 

아밀로이드 베타의 가용성(프로토피브릴) 및 불용성 응집체에 대한 인간화 IgG1 단클론항체인 레켐비는 알츠하이머병을 유발하는 인자 가운데 하나로 가장 신경독성이 높은 아밀로이드 베타 프로토피브릴에 선택적으로 결합해 뇌 속에서 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하고 인지기능과 일상생활기능 저하를 늦추는 것으로 알려져 있다.

일본에서는 올해 1월 승인을 신청하는 동시에 우선심사품목으로 지정됐다. 이번 승인은 지난 7월 미국에서 완전승인을 취득한 데 이어 두번째이다.

승인을 뒷받침한 글로벌 3상 임상시험(Clarity AD 시험)에서는 전반적인 임상증상 평가지표인 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes)에서 레켐비가 18개월 시점에 임상증상 악화를 위약에 비해 27% 억제한 것으로 확인됐다.

또 2차 평가항목인 개호자가 자립생활능력을 평가하는 ADCS MCI-ADL(AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment)에서는 위약에 비해 37% 통계학적으로 유의한 효과가 확인됐다.

레켐비는 에자이가 개발 및 약사신청을 세계에서 주도하고 에자이의 최종의사결정권을 토대로 에자이와 바이오젠이 공동으로 제품화 및 판촉을 실시한다. 일본에서는 에자이가 판매하고 바이오젠과 공동판촉을 실시하기로 했다.

레켐비는 우리나라와 유럽과 중국, 캐나다, 영국 등에서도 승인신청 중이어서 후속승인이 잇따를 전망이다. 
 

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