급성 백혈병 치료제 '레부메닙' FDA 우선심사

심사절차 간소화 RTOR 프로그램 적용…9월 말 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2024-03-28 10:38

신닥스 파마슈티컬스
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 항암제 개발 전문 제약회사인 신닥스 파마슈티컬스(Syndax Pharmaceuticals)의 메닌-KMT2A 상호작용 저분자 저해제 '레부메닙'(revumenib)이 FDA로부터 우선심사 대상으로 지정됐다.

신닥스는 26일 FDA가 레부메닙에 대해 KMT2A 유전자 재배열을 수반하는 재발 및 불응성 급성 백혈병 치료제로 우선심사 대상으로 지정했으며 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 9월 26일까지 승인여부를 결정하기로 했다고 발표했다.

FDA는 안전하고 효과적인 항암제에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 마련된 '실시간 항암제 심사'(RTOR) 프로그램에 적용해 평가하기로 했다.

레부메닙 승인신청서는 KMT2A 유전자 재배열을 수반하는 급성 골수성백혈병 및 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 실시한 1/2상 임상시험(AUGMENT-101 시험)에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다. 시험 결과 효능을 평가할 수 있었던 57명 가운데 완전관해 및 부분혈액학적 회복을 수반한 완전관해 비율은 23%로 1차 시험목표를 달성한 것으로 확인됐다. 

레부메닙은 특정 급성 백혈병에 관여하는 메닌-KMT2A 상호작용을 표적으로 하는 저분자 저해제로, 앞서 희귀의약품 및 신속심사, 혁신치료제로 지정받은 바 있다.
 
 

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