[제약공시 책갈피] 5월 4주차 - 아이디언스·종근당바이오 外

이정수 기자 (leejs@medipana.com)2024-05-25 05:55

 
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 5월 4주차(5.20~5.24)에는 일동홀딩스 자회사 아이디언스가 250억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다. 유증에는 동아에스티가 참여한다. 동아에스티는 아이디언스 신약개발에도 관여한다. 아이디언스는 조달된 자금을 모두 운영자금에 사용할 계획이다. 신주 발행이 종료되면 동아에스티는 아이디언스 2대 주주가 된다.

종근당바이오가 보툴리눔톡신 '타임버스' 국내 허가를 신청하면서 국내 의료미용 시장 진출을 예고했다. 지난 2월 말 핵심 자료가 공개된 지 3개월 만이다. 동물유래성분을 사용하지 않은 특징을 내세워 국내외 시장 공략에 나설 전망이다.

한미사이언스 임종훈 대표가 450억원 주식담보대출을 추가했다. 이 과정에서 자녀들이 보유한 주식 73만주를 차입해 주식담보대출에 사용했다.

이를 포함한 주요 공시는 아래와 같다. 이 시기 실적(잠정포함), 기업설명회 등은 제외한다.

- 일동홀딩스-아이디언스, 250억 유증 결정…동아에스티 합류
- 종근당바이오, 보툴리눔톡신 '타임버스' 국내 허가 신청
- 한미사이언스 임종훈 대표, 450억원 주식담보대출 추가
- 경남제약, 내달 10일 임총 소집…사내이사에 휴마시스 대표 선임
- 셀트리온, '옴리클로' 유럽서 첫 졸레어 바이오시밀러로 허가
- 현대약품, 여드름 수입 신약 '윈레비 1% 크림' 국내 허가 신청
- 삼진제약, 세무조사 행정소송 2건 확정…205억원 환급 성공
- 한국유니온제약, 8월부터 최대주주 바뀐다
- 휴온스그룹 3사, 내달 30일 기준 분기 배당 결정…폐쇄 '無'
- 삼천당제약, 먹는 인슐린 2000억 투자 유치 협의 잠정 중단
- 지씨셀, 유방암 신약후보물질 호주 1상 임상 변경 추진
- 코오롱티슈진, 478억원 규모 유상증자 결정
 

◆ 일동홀딩스-아이디언스, 250억 유증 결정…동아에스티 합류

일동홀딩스는 20일 '유상증자결정(종속회사의 주요경영사항)'을 통해 종속회사 아이디언스가 250억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다.

배정자는 동아에스티다. 이번 유상증자에는 주요물질인 '베나다파립'에 대한 공동개발 계약도 포함돼있다. 동아에스티는 베나다파립 공동개발을 통해 향후 사업적 시너지 및 기업가치 상승을 기대할 수 있는 투자자로 선정됐다.

동아에스티는 유상증자 계약과 함께 150억원을 1차로 납입하고, 올해 12월에 100억원을 2차로 납입한다.

조달된 250억원은 모두 운영자금에 사용된다. 아이디언스는 첨단기술의 도입, 사업다각화 및 원활한 자금조달을 위해 유상증자를 결정했다고 설명했다.

신주 발행가액은 1306원, 이에 따라 동아에스티에 배정되는 신주 수는 약 1900만주다.

증자 전 발행주식 총수는 보통주 1149만주, 종류주 1099만주 등 2250만주다. 이는 모두 일동홀딩스가 들고 있다. 동아에스티가 유상증자 납입과 함께 1900만주를 확보하게 되면 아이디언스 2대 주주가 된다.

종류주에는 의결권이 배제되거나 제한되는 주식도 있다. 다만 상법에 따르면 이같은 주식은 발행주식 총수 4분의 1을 초과하지 못한다. 일동홀딩스가 보유한 종류주 중 상당수는 의결권이 있는 것으로 가늠해볼 수 있다.
 

◆ 종근당바이오, 보툴리눔톡신 '타임버스' 국내 허가 신청

종근당바이오는 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 클로스트리디움보툴리눔독소A형 '타임버스주1000단위'에 대한 제조판매품목허가를 신청했다고 공시했다.

지난 2월 말 'CKDB-501A' 3상 핵심 자료(Topline Data)를 수령한 지 3개월 만이다.

당시 종근당바이오는 해당 자료를 통해 효과가 있음이 확인됐으며, 이를 바탕으로 국내 품목허가를 신청할 계획이고 밝힌 바 있다.

신청한 제품 적응증은 '중등증 또는 중증의 미간주름'이다.

종근당바이오에 따르면, 타임버스는 동물유래성분을 사용하지 않고(Albumin Free, Non animal excipient) 개발돼 더 높은 안전성을 기대할 수 있다.

이에 종근당바이오는 품목허가 획득 후 제품 판매를 통해 국내 의료미용 시장에 진출하고, 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입품 대체와 해외 수출을 꾀할 계획이다.

한편, 종근당바이오는 2021년 12월 보툴리눔톡신 전용 생산시설인 오송공장을 준공한 바 있다.
 

◆ 한미사이언스 임종훈 대표, 450억원 주식담보대출 추가

한미사이언스는 24일 '주식등의대량보유상황보고서'를 통해 임종훈 대표가 지난 20일 교보증권으로부터 총 450억원 규모 주식담보대출을 받았다고 공시했다.

담보로 맡겨진 주식은 임종훈 대표가 보유한 5만9057주와 자녀인 임후연·임윤지씨가 보유한 주식 72만5000주다. 지분율로는 1.12%다. 임종훈 대표는 담보대출을 받기 위해 이날 자녀 2명이 보유한 모든 주식을 차입하기도 했다.
 

◆ 셀트리온, '옴리클로' 유럽서 첫 졸레어 바이오시밀러로 허가

셀트리온은 24일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 유럽연합진행위원회(EC)로부터 '졸레어' 바이오시밀러 '옴리클로(CT-P39)' 최종판매허가를 획득했다고 공시했다.

지난해 4월 24일 신청한 후, 올해 3월 21일 판매승인권고가 이뤄진 지 2개월 만이다.

유럽에서 졸레어 바이오시밀러가 허가된 것은 옴리클로가 처음이다.

이에 따라 옴리클로는 유럽 30개국에서 판매가 가능해졌다.

허가된 적응증은 ▲알레르기성 천식 ▲비용종을 동반한 만성비부비동염 ▲만성 특발성 두드러기 등이다.

셀트리온은 '오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 최종판매허가를 획득했으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다'고 설명했다.

또 '유럽 현지 법인을 통해 유럽 전역에 옴리클로를 판매할 예정'이고 덧붙였다.
 

◆ 경남제약, 내달 10일 임총 소집…사내이사에 휴마시스 대표 선임

경남제약은 21일 '주주총회소집 결의' 정정신고(보고)를 통해 임시주주총회 소집 날짜를 내달 11일에서 10일로, 시간은 9시에서 9시 30분으로, 장소는 경남 의령에서 서울 용산으로 각각 변경한다고 공시했다.

또 미정이었던 안건은 ▲정관 일부 변경 ▲감자(자본금 감소) ▲사내이사 4명 신규선임 ▲사외이사 2명 신규선임 ▲감사 선임 등으로 확정됐다.

사내이사로 신규 선임되는 4명은 김성곤 휴마시스 대표, 조정영 케이바이오컴퍼니 대표, 신민규 휴마시스 사내이사, 남궁정 판타지오 이사 등이다.

이 중 조정영 사내이사 후보자는 먼저 경영지배인으로 선임됐다. 이는 경남제약 경영권이 휴마시스로 변경되는 과정에서 신규 경영진 선임 시까지 회사 업무 전반에 대한 감독을 위해서다.

자본금 감소는 결손금 보전과 재무구조 개선을 위해서 추진됐다.

한편, 휴마시스는 지난 17일 경남제약 최대주주인 블레이드엔터테인먼트를 480억원에 인수하는 계약을 체결했다. 블레이드엔터테인먼트는 경남제약 지분 19.84%를 갖고 있다.
 

◆ 현대약품, 여드름 수입 신약 '윈레비 1% 크림' 국내 허가 신청

현대약품은 21일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 식품의약품안전처에 여드름 치료제 수입 신약 '윈레비 1% 크림(클라스코테론)' 국내 품목허가를 신청했다고 공시했다.

신청된 적응증은 '12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 여드름의 국소 치료'다. 미국과 유럽 등에서 수행된 3상을 통해 효과와 안전성이 입증됐다.

현대약품은 공시에서 '윈레비1% 크림은 여드름의 한 원인으로 작용하는 안드로겐 호르몬을 억제하는 항안드로겐 성분을 함유하고 있으며, 활성 성분인 클라스코테론이 피지선과 모낭 내의 안드로겐 대신 수용체와 결합해 호르몬 활동을 효과적으로 억제함으로써 피지 생성과 염증 반응 감소시키는 약물'이고 설명했다.

또 '2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약으로 승인됐으며, 한국 시장에서도 여드름 치료에 있어 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대한다'고 밝혔다.

현대약품은 품목허가가 이뤄진 후 국내 시판에 나설 예정이다.
 

◆ 삼진제약, 세무조사 행정소송 2건 확정…205억원 환급 성공

삼진제약은 20일 '벌금등의 부과' 정정신고(보고)를 통해 서울지방국세청에 납부한 세무조사 추징금 2건을 환급받는다고 공시했다. 이번에 환급받는 금액은 총 206억원이다.

추징금 부과는 서울지방국세청이 삼진제약을 대상으로 벌인 '2014년~2017년 법인세 세무조사'에서 비롯됐다. 2018년 말과 2019년 초 두 차례에 걸쳐 서울지방국세청은 삼진제약에 총 418억원을 추징했다.

이에 삼진제약은 2건 중 1건에서 이의가 있는 내용에 대해 조세심판원에 심판 청구를 신청했고, 그 결과로 35억원을 환급받았다. 이후에도 조세심판원 조세심판결정 통지에 불복해 행정소송을 진행했고, 행정소송 판결 확정에 따라 5억원을 재차 환급받을 수 있게 됐다.

나머지 1건도 세무조사 결과에 불복해 바로 행정소송을 진행했고, 이번에 소송사건 확정이 이뤄지면서 추징금 221억원 중 201억원을 환급받게 됐다. 행정소송 2건이 모두 확정되면서 총 206억원 환급이 결정된 셈이다.

기존에 환급받았던 35억원까지 추가하면 총 241억원을 돌려받은 셈이다. 이에 따라 남은 추징금은 157억원으로 크게 줄었다. 그 외 20억원은 원천세로 이전에 납부했던 추징금에 포함된 지방소득세다.

삼진제약은 당시 추징금에 대해 '상기 부과금액은 2018년도에 이뤄진 세무조사 결과 소득귀속 불분명의 사유로 인한 대표이사 인정상여 소득 처분에 따른 추납분이다. 이에 원천징수의무자인 회사가 상기 금액을 선납했으나 이의신청 등의 사유로 금액이 확정되지 않아 비용으로 처리하지 않고 선급금으로 계상했다'고 설명한 바 있다.
 

◆ 한국유니온제약, 8월부터 최대주주 바뀐다

한국유니온제약은 20일 '최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결'을 통해 최대주주 안희숙 외 2인이 엔비에이치(NBH) 캐피탈과 주식 양수도 계약을 체결했다고 공시했다.

이 계약에 따라 안희숙 외 2인(백병하, 신성희)은 오는 7월 31일까지 179만주를 1주당 6163원 가격으로 NBH캐피탈에게 양도한다.

이에 따른 총 양수도 금액은 110억원이다. 이 중 계약금은 10억원, 나머지 대금 잔금은 7월 31일에 지급된다.

이 계약이 끝나면 한국유니온제약 최대주주는 NBH캐피탈로 변경된다. 이 계약으로 확보되는 예정 지분율은 22.61%다. NBH캐피탈 최대주주는 리오제이호투자목적회사다.
 

◆ 휴온스그룹 3사, 내달 30일 기준 분기 배당 결정…폐쇄 '無'

휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스 등 휴온스 그룹 계열사들은 24일 '중간(분기)배당을 위한 주주명부폐쇄(기준일) 결정'을 통해 내달 30일을 기준으로 권리주주를 확정한다고 공시했다.

공시 이전 시점을 기준으로 하는 것이 아니기 때문에 주주명부폐쇄는 없다.

주당 배당금과 지급일정 등은 추후 이사회에서 결의할 예정이다.
 

◆ 삼천당제약, 먹는 인슐린 2000억 투자 유치 협의 잠정 중단

삼천당제약은 24일 '풍문 또는 보도에 대한 해명'을 통해 중국 파트너 업체와 추진해왔던 투자 유치계약 협의를 잠정 중단하기로 했다고 공시했다.

이는 2021년 5월 관련 내용이 처음 공시된 지 3년 만이다.

삼천당제약은 '당사는 중국 파트너사와 경구용 인슐린 개발 및 계약을 위한 협의를 진행 중 계약 조건을 변경해서라도 1개월 내 본 계약을 체결하기 위해 협상을 진행했으나, 중국 측이 1상 종료 후 본계약 체결이라는 입장에 변함이 없음을 알려옴에 따라 계약 협의를 잠정 중단하기로 했음을 알려드린다'고 설명했다.
 

◆ 지씨셀, 유방암 신약후보물질 호주 1상 임상 변경 추진

지씨셀은 20일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 호주 인체연구윤리위원회에 항암제 후보물질 'AB-201' 호주 1상 임상시험계획 변경을 신청했다고 공시했다.

해당 1상은 HER2+ 고형암(유방암 및 위암/위식도접합부암) 환자 48명에서 AB-201의 안전성과 항·종양 활성을 평가하기 위한 다국가(국내, 호주), 다기관, 공개 임상시험으로, 이를 통해 2상 권장용량을 결정하는 것이 목표다. 1a상은 용량 증량 단계, 1b상은 용량 확장 단계로 진행된다. 임상시험기간은 1a상은 2028년 7월, 1b상은 2030년 7월까지다.

변경신청 사유는 3가지다. ▲시험대상자 제외기준 중 HBV 또는 HCV 감염 관련 기준을 보완으로 등록 기준 정확성 제고 ▲중앙연구소 분석계획변경에 따른 검체 수집 일정 수정 ▲시험대상자 동의 철회 절차 구체화 등이다.

한편, 이번 1상 1차 지표는 ▲AE의 발생률, 중증도, 중대성, 투여 관련성 ▲용량 제한 독성(DLT) 평가 등이다.
 

◆ 코오롱티슈진, 478억원 규모 유상증자 결정

코오롱티슈진은 23일 '주요사항보고서(유상증자결정)'을 통해 478억원 규모 제3자 배정 유상증자를 결정했다고 공시했다.

신주 발행가액은 6만2640원, 발행되는 주식 수는 76만주다.

조달되는 자금은 모두 운영자금에 사용된다. 코오롱티슈진은 회사 경영상 목적(재무건전성 확보) 달성을 위해 운영자금을 확보한다고 설명했다.

유상증자에는 최대주주인 코오롱이 참여한다.

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