美 관세 인상에 글로벌 의료기기사도 가이던스 하향

GC녹십자 연간 영업익 3년 만에 반등하나…3가지 요인 주목

다국적제약사, 지난해 1000원 팔아 39원 남겨…전년比 악화

개정 앞둔 글로벌 임상시험 규정에 임상 품질 고도화↑ 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '글로벌 임상시험 규정(ICH E6(R3))'이 오는 7월 새로 개정되는 가운데 국내 기업들도 임상시험 운영 전략을 재정비해야 한다는 의견이 나온다. 이전보다 가이드라인이 더욱 깐깐해지는 만큼, 실시간 품질 관리나 리스크 기반 모니터링 통합 플랫폼 등 기술 사용이 적극 고려해야 된다는 이유에서다. 19일 관련업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험의 우수관리기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고, 7월 발표를 앞두고 있다. 2016년 E6(R2) 이후 약 9년 만의 대규모 개정으로, 임상시험의 설계와 운영에 있어 품질

P-CAB 국산 신약, 1Q 동반 성장…매출 견인 품목 '자리매김'

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약 세 품목 모두 1분기에도 성장세를 이어갔다. 국내 소화성궤양용제 시장 P-CAB 점유율이 지속 상승하는 가운데 수출도 늘어나면서 각 제약사 매출을 이끄는 품목으로 자리매김 하는 모습이다. 18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡'은 1분기 매출액 475억원을 기록했다. 전체 매출 2474억원에서 차지하는 비중은 19.2%다. 이 회사 매출에서 단일 품목으로는 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 케이캡 매출은 지난해 같은 기간 519억원 대비 8.38% 줄었다. 회사 IR 자료에 따르면 이는 해당

유한양행, 2분기도 성장…라이언스 수익·API 수출↑ 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 유한양행이 올해 2분기에 두 자릿수 성장을 이어갈 전망이다. 특히 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)' 라이선스 수익과 자회사 유한화학이 생산하는 원료의약품(API) 매출액은 유한양행 실적 증가에 기여할 것으로 보인다. 19일 증권업계 전망을 종합하면, 유한양행 올해 2분기 예상 매출액(연결 재무제표 기준)은 최소 5816억원, 최대 6168억원이다. 전년 동기 실적과 비교 시, 11.6%에서 16.7%가량 증가할 수 있다는 얘기다. 같은 기간 영업이익도 늘어날 것으로 보인다. 증권사는 이 회사 올해 2분기 영업이익을 최소 243억원에서 최대 406억원으로 추정하며, 전년 동기 대비