인간면역글로불린제제 '하이큐비아' 日 적응증 추가승인

다발근신경염과 다초점성 운동신경병증 운동기능저하 진행 억제

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-06-26 10:02


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 다케다약품은 피하주사용 인간면역글로불린제제 '하이큐비아'(Hyqvia)가 일본 후생노동성으로부터 만성염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 및 다초점성 운동신경병증(MMN)의 운동기능저하 진행억제에 대한 적응증 추가승인을 취득했다고 발표했다.

하이큐비아는 피하주사용 인간면역글로불린(SCIG) 10% 제제 1바이알과 유전자재조합 인간히알루로니다제(rHuPH20) 제제 1바이알을 조합한 일본 최초의 피하주사용 면역글로불린제제로, 일본에서는 '무 또는 저감마글로불린혈증' 적응증으로 출시되고 있다.

rHuPH20을 투여해 피하조직의 투과성을 일시적으로 높인 뒤 같은 부위에 SCIG10%을 투여함에 따라 SCIG10%의 확산과 흡수가 촉진되어 다량투여가 가능하다. 따라서 최소 3주 또는 4주 간격으로 투여할 수 있어 환자의 부담을 줄일 것으로 기대된다.

적응증 추가승인은 일본인 CIDP 환자 및 MMN 환자를 대상으로 실시한 일본 3상 임상시험과 CIDP 환자를 대상으로 한 해외 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 

CIDP는 말초신경계에 영향을 미치는 희귀하고 후천적인 면역개재성 탈수성 말초신경장애로, 사지의 원위 및 근위에서 탈력, 감각소실, 반사소실, 보행곤란 등 진행성 좌우대칭성 증상을 나타낸다.

MMN은 CIDP와 마찬가지로 말초신경에 장애를 초래하는 질환이지만, CIDP와 달리 주로 좌우비대칭 운동장애를 일으키고 감각장애는 드물거나 있어도 경미하다.
  

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