아이센스, CGM 수출 본격화…유럽 확대·미국 임상 기대감 ↑

CGM 생산능력 연 200만개 확보…송도2공장 자동화로 수율 80% 돌파
영국·헝가리 등 유럽 보험 등재 완료…9개국 전용 리시버 출시 앞둬
하반기 美 FDA 임상 시작 예정…'케어센스 에어2' 글로벌 확산 신호탄

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-07-24 11:43

아이센스 연속혈당측정기 '케어센스 에어'. 사진=아이센스 제공

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 아이센스가 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어'의 생산 체제를 본격 가동하며 글로벌 시장 확대를 위한 전열을 정비하고 있다. 특히 유럽 보험 등재국가의 확장과 미국 FDA 임상 진입을 앞두고 있어, 중장기적인 수출 성장 기대감이 고조되는 모습이다.

24일 증권업계에 따르면, 아이센스는 송도 제2공장의 자동화 라인 구축을 통해 연간 CGM 생산능력을 200만개까지 확보한 상태다. 내년에는 해당 공장에 자동화 라인 1기를 추가로 도입해 최대 350만개까지 확대할 계획이다.

현재 CGM의 수율은 약 81% 수준으로, 제품 성능과 외관 이슈로 인한 손실을 줄이며 연내 90% 달성을 목표로 생산 효율화에 집중하고 있다. CGM의 수율 향상은 향후 매출 증가와 함께 대규모 원가 절감 효과를 가져올 핵심 지표로 평가된다.

아이센스의 CGM 수출은 유럽 시장을 중심으로 속도를 내고 있다. 올해 상반기 이스라엘, 뉴질랜드, 터키 등으로 진출한 데 이어, 최근 핀란드 지방정부 입찰에서 낙찰되며 입지를 넓히고 있다. 특히 유럽에서 보험등재가 완료된 국가는 영국, 헝가리, 에스토니아 3개국으로, 오는 9~10월에는 보험등재 요건인 CGM 전용 리시버(Receiver)를 9개국에 출시할 예정이다.

시장에선 케어센스 에어의 강점으로 'Non-adjunctive' 기능(자가혈당측정기 없이 CGM 수치만으로 인슐린 등 치료 판단 가능)과 선택보정 기능을 꼽는다. 이 같은 기능은 유럽 보험시장 진입 시 당뇨 치료용으로서 필수로 요구되는 조건이다. 실제로 경쟁사인 애보트(ABT)와 덱스콤(Dexcom)도 이러한 기능을 기반으로 보험시장 내 점유율을 확대해왔다.

하반기에는 미국 시장 진입의 신호탄으로 작용할 임상시험도 예정돼 있다. 아이센스는 현재 차세대 CGM 제품인 '케어센스 에어2'의 국내 임상을 진행 중이며, 3분기 마무리 이후 9~10월 사이 미국 FDA 탐색 임상을 시작할 예정이다. 제품 상용화 시점은 국내는 2026년 하반기, 유럽은 2027년 상반기, 미국은 2028년 상반기로 예상된다.

LS증권 조은애 연구원은 "아이센스는 케어센스 에어2를 통해 글로벌 메이저 3사(애보트, 덱스콤, 메드트로닉)와의 경쟁 속에서 정확성과 편의성을 개선한 제품으로 차별화를 시도하고 있다"며 "유럽 보험등재 국가 확장과 미국 FDA 시판허가가 구체화될수록 투자 매력도도 커질 것"이라고 평가했다.

증권업계에서는 아이센스가 올해 CGM 부문에서 매출 157억원으로 전년 대비 매분기 실적 경신을 이룰 것으로 전망했다. 아울러 전체 매출은 3216억원, 조정 EBITDA는 305억원으로 전년 대비 각각 10%, 27% 증가할 것으로 내다봤다. 아이센스는 2027년까지 영업이익률 20% 중후반 달성과 글로벌 CGM 시장 점유율 10% 달성을 목표로 하고 있다.

미래에셋증권 김충현 CFA는 "CGM 시장은 아직 태동기지만, 아이센스는 자가혈당측정기(BGM) 사업을 통해 확보한 글로벌 유통망과 제조경쟁력을 기반으로 후발주자임에도 빠르게 추격하고 있다"며 "단기보다는 중장기적 관점에서 성장성을 재조명할 필요가 있다"고 분석했다.

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