DMD 치료제 '엘레비디스' 유럽 승인취득 실패

CHMP, 보행가능한 3~7세 소아용 승인신청 기각

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-28 11:05

사렙타 테라퓨틱스

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 사렙타 테라퓨틱스의 뒤센 근이영양증(DMD) 치료제 '엘레비디스'(Elevidys, delandistrogene moxeparvovec)가 유럽연합(EU)에서 승인취득에 실패했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 25일 보행가능한 3~7세 소아용 엘레비디스의 승인신청을 기각했다고 발표했다. 엘레비디스는 DMD 치료제로 개발된 약물로, 유럽의약품청(EMA) 심사에서 유효성에 관한 충분한 데이터가 제시되지 못한 것으로 알려진다.

이는 최근 미국에서 FDA가 엘레비디스 사용의 일시중단을 요청한 데 이은 것으로, 사렙타는 지난 주 초 미국에서의 공급을 일시 중단한다고 발표했다.

CHMP의 이번 결정은 2023년 6월 FDA로부터 조건부 승인을 취득한 엘레비디스로서는 큰 타격이 될 수 밖에 없다. 유럽시장에 대한 접근이 제한됨에 따라 사렙타의 수익전망에 영향을 미칠 가능성이 있다.

사렙타는 앞으로 추가데이터를 수집해 재신청을 검토할 것으로 예상된다. 

DMD는 주로 남아에 영향을 미치는 희귀 유전성질환으로, 근육의 진행성 쇠퇴를 초래한다. 이 상태는 최종적으로 치명적이고 환자는 보통 심각한 운동제한과 수명단축을 경험한다. 
 

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