습식 황반변성 치료제 '리테나바' FDA 승인요청 기각

충분한 유효성 증거 결여 이유…두 번째 거부

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-09-02 09:41

美 아웃룩 테라퓨틱스

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 습식 황반변성 치료제 '리테나바'(Lytenava, bevacizumab-vikg)의 승인요청이 FDA로부터 기각됐다.

FDA는 아웃룩이 재제출한 리테나바의 승인신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행하고 유효성에 대한 충분한 증거가 결여됐다는 이유로 승인할 수 없다고 설명했다. 리테나바가 NORSE EIGHT 시험에서 1차 평가항목을 달성하지 못한 점에서 FDA는 회사측에 신청을 지지하기 위한 유효성 증거를 제출하도록 권장했다. 

이번 기각은 FDA가 과거 NORSE TWO 시험에서 1차 평가항목을 달성했음을 확인했음에도 불구하고 발생했다. 이에 대해 아웃룩측은 실망감을 감추지 못하면서도 "앞으로 승인에 필요한 요건을 명확히 하기 위해 FDA와 면담할 예정이다"라고 밝혔다.

앞서 지난 2023년 8월에도 리테나바는 FDA로부터 승인요청을 거부당한 바 있다. FDA는 효능과 안전성 관련 시험목표가 충족됐으나 제조 및 품질관리상 문제와 제조시설의 사전승인 검사결과 평가를 토대로 승인할 수 없다는 결론을 내렸다. 

회사측은 FDA의 우려사항에 대응하기 위해 협력하는 한편, 유럽에서는 판매를 전개하기 위한 노력을 지속한다는 계획이다. 리테나바는 이미 유럽위원회와 영국 규제당국으로부터 승인을 취득했다.

 

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