[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "오가노이드와 같은 첨단 기술을 활용한 동물대체시험법은 재현성과 표준화가 확보되지 않으면 누구도 활용하기 어렵다. 따라서 국제 표준화 노력이 반드시 필요하다."
4일 서울시 양재 aT센터 창조룸Ⅱ에서 한국산업약사회(회장 오성석)와 이화여대 제약바이오융합교육센터(원장 이화정)가 공동개최한 '제약생명공학아카데미 5기 - 비임상시험의 혁신, 동물대체시험법의 이해와 활용'에서 연자로 나선 오일웅 식품의약품안전처 과장이 향후 오가노이드 분야의 표준화의 중요성을 강조했다.
전 세계적으로 동물실험에 대한 문제의식이 고조되고, 미국 FDA가 비임상시험에서 동물 활용 감소를 위한 로드맵(NAMs)을 발표하는 등 국제 규제도 강화하는 추세다.
이에 동물실험을 대체하는 시험법으로 AI 및 컴퓨터 모델링, 오가노이드 및 장기칩, in sillico 등이 주목받고 있다.
새로운 기술의 등장은 표준화가 이뤄져야 해당 시험법으로 했을 때 똑같은 결과가 나올 수 있을 것이라 예상하고 통용될 수 있다. 이에 각국 규제기관들이 협력 강화를 바탕으로 글로벌 표준화에 나서고 있는 가운데, 식약처 역시 동물대체 독성시험법 개발 및 국제 표준화 주도를 위해 사업을 추진하며 노력하고 있다.
오일웅 과장은 "국내에서 개발된 시험법을 규제 정합성에 맞게 국제 표준화해 OECD와 ISO 인증을 받는 것을 목표로 사업을 진행하고 있다"라고 밝혔다.
특히 OECD에서 비임상 시험법을 인증받으면 해당 국가들에서 다 인정을 받기 때문에 전세계 GLP 기관들이 같은 시험법을 사용할 수 있어 많은 비용을 줄일 수 있다는 이점을 가진다.
식약처는 지난 2018년부터 2021년까지 OECD 동물대체시험법 가이드라인에 국소림프절 시험법, 인체각막유사상피모델 안자극 시험법, 안드로겐 교란물질 판별시험법, 인체피부모델 피부자극시험법 등 4건을 등재한 바 있다.
최근에는 국내 개발 간 오가노이드 활용 독성평가법이 제35차 OECD WNT 회의에서 회원국으로부터 적극적인 지지의사 표명을 받아, 제36차 회의에서 간 오가노이드 활용 독성시험법과 세부검토 보고서 작성을 승인 받는 등의 성과를 올렸다. 이에 올해 중 최종안을 마련하고, 2026년 보고서를 제출한 뒤, OECD ESCA 회의 한국 개최를 목표로 하고 있다.
또한 올해 5월에는 인체피부모델을 이용한 의료기기의 피부자극 평가 시험법을 ISO에 등재했으며, 3건의 오가노이드 국제표준화 추진 사업이 진행 중이다.
제약생명공학아카데미 현장. 사진=조해진 기자
오 과장은 "OECD 시험법 및 ISO 국제표준 등재는 적극적으로 국제 표준을 선도하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보한다는 뜻"이라며 "이로써 국내 바이오헬스 산업의 해외 진출을 용이하게 하고, 비임상시험 기관의 경쟁력을 높이며 한국 과학 기술의 외교적 위상을 높이는 데 기여해 규제 선도국으로 발돋움 할 수 있다"고 밝혔다.
이를 위해 식약처는 2년 전 '오가노이드 표준 연구회(OSI)' 운영을 통해 동물대체시험법의 산·학·관 연구 협력체계를 구축하고, 올해 8월에는 장기유사체(Organoid) 표준화 정보집을 마련 및 K-오가노이드 컨소시엄 출범 등을 통해 국내 오가노이드 산업의 연구개발 역량강화와 상용화, 글로벌 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다.
또한 오는 2027년 한국에서 개최되는 '세계 동물대체실험 월드콩그레스'는 20년 만에 아시아에서 열리는 행사로, 이를 계기로 한국이 글로벌 동물대체실험 허브로 도약할 수 있을 것이라는 기대감이 나오고 있다.
이와 함께 오 과장은 "새로운 시험법의 등장은 글로벌 수준에서 NAMs를 기반으로 한 기술 개발 또는 신시장이 창출될 수 있고, 연구개발 비용 절감 및 효율성 제고, 동물 중심 인프라의 구조적 변화, 새로운 국제 환경에 대한 적응력 확보라는 기회 및 도전 요인을 갖는다"면서 "국내 제약바이오 기업들은 NAMs 기술 도입 및 내재화, 관련 규제 대응 시스템 구축, 국제협력 확대 및 정보교류 등의 대응전략이 필요하다"고 밝혔다.
그러면서 향후 전체적인 대응을 위해 ▲NAMs 기술 개발에 대한 정부의 적극적인 지원 ▲국내 규제기관의 NAMs 가이드라인 조기 수립 ▲NAMs에 대한 기술확보와 인력양성 ▲NAMs 기술 확보를 위한 초기 투자 부담에 대한 정책적 지원이 필요하다고 강조했다.
오 과장은 "전통적 동물실험에서 NAMs으로 전환되는 과정에서 가장 중요한 것은 명확한 기준과 표준, 그리고 전문성 강화"라며 "규제 경로가 불분명하고 위험이 크다면 기업은 다시 익숙한 동물실험에 의존할 수밖에 없다. 따라서 정부는 예측 가능한 가이드라인과 공식 프로그램을 제시해야 한다"고 말했다.
이를 위해 FDA와 NIH(미국 국립보건원)가 NAMs 검증 및 자격 절차를 제도화 하는 것과 같은 프로세스를 한국에도 도입할 필요가 있으며, 데이터 중심 접근 방식을 통한 규제과학의 지속적인 개선이 필요하다고 밝혔다.
이어 규제적용을 위한 식약처의 동물대체시험법 프로젝트 방향성으로 ▲종간 차이 극복을 위한 동물 대체 개발·표준화 연구 ▲개인 차이 극복을 위한 AI 기반 독성예측평가기술 개발 연구 ▲NAMs 규제 적용을 위한 검증 및 적격성 평가 연구(In silico 모델 활용 등) 등을 추진하고 있다고 밝혔다.
오 과장은 "이러한 부분들에 대한 국제 협력을 계속 확대하며 추진하고 있고, 최근에는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 함께 첨단 바이오 임상 비임상 평가법 개발 및 제품 개발이라는 명칭으로 사업을 시작해 나라 전체적으로 진행 중이다"라고 덧붙였다.
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